MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '원레베어'(Winrevair, sotatercept)가 유럽 승인을 받았다. 앞서 3월 FDA 승인을 받은 품목이다.

MSD는 26일 폐동맥고혈압 치료를 위해 3주에 1회 투약되는 피하 주사 제형의 PAH 액티빈 신호 억제제 원레베어가 유럽 승인을 받았다고 발표했다. 승인 적응증은 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II~III에 해당하는 PAH 환자에게 다른 PAH 치료제와 병용하여 운동 능력을 개선하는 목적이다.

원레베어(소타테셉트)는 MSD가 액셀러론(Acceleron) 파마를 21년 115억 달러에 인수하면서 확보한 품목이다.

승인은 STELLAR 3상(NCT04576988)을 기반으로 이루어졌다. 1차 평가변수로 살핀 6분 도보 거리의 기준선 대비 변화에서 원레베어는 위약군에 비해 40.8미터의 차이를 보였으며, 사망 또는 임상 악화의 위험을 82% 감소시켰다.

회사의 글로벌 임상 개발 총괄 조에르그 코글린(Joerg Koglin) 박사는 “원레베어의 유럽 승인으로 PAH 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “액티빈 신호 경로를 타깃으로 한 최초의 치료제인 원레베어는 PAH 관리의 새로운 기준이 될 것”이라고 말했다.

폐동맥 고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높아지는 질환으로, 이 상태는 폐로 흐르는 혈액의 저항이 증가하면서 발생하며 심장에 과부하를 주어 결국 심부전으로 악화될 수 있다.

원레베어는 최초의 액티빈 신호 억제제이다. 액티빈(Activin)은 세포 성장과 분화 등에 중요한 역할을 하는 단백질로, PAH에서 액티빈 신호 경로가 활성화될 경우 혈관의 섬유화와 혈관 평활근 세포의 증식을 촉진하여 혈관 저항을 높이게 된다. 이러한 액티빈의 활성화 신호 경로를 억제하는 기전으로 폐동맥고혈압의 악화를 막는 것이다.