FDA는 2형 당뇨병 치료를 위한 약물·기기 복합 제품 'ITCA 650'의 승인 거부가 정당하다는 최종 결정을 내렸다.

FDA는 23일 연방관보를 통해 2차례 승인 거부된 바 있으며, 지난해 대체 청문회 기회까지 제공했던 인타르시아(Intarcia)의 약물·기기 복합 제품 ITCA 650(DUROS 기기+엑세나타이드, exenatide)에 대해 위험이 이점보다 크다는 최종 결론을 내리고, 추가적인 임상 근거 없이는 재신청을 수락하지 않기로 최종 결정했다.

ITCA 650은 피부 아래에 삽입되는 삼투성 미니 펌프를 통해 수개월 동안 지속적으로 엑세나타이드를 공급할 수 있는 복합 제품이다.

첫 승인 신청은 2016년에 수락됐으나, 2017년 완결된 응답 서신을 통해 승인 거부됐다. 이후 2019년 9월 재신청도 2020년 3월에 다시 거부됐다.

승인 거부의 사유는 급성 신장 손상과 심혈관 위험 우려와 함께 장치의 안정성 부족으로 인해 일일 투여량이 일관되지 않아 과다 또는 과소 투여의 위험이 있다고 판단한 것 등이었다. 이에 따라 추가 임상을 요구했다.

그러나 인타르시아는 FDA의 결정이 부당하다며 2023년 2월 추가 임상이 필요한 재신청과 청문회 선택지중 청문회를 선택, 추가적인 논의 기회를 요구했다. 그러나 정식 청문회 요건에 부합하지 않음에 따라 승인 거부의 정당성만을 논의하는 대체 청문회를 2023년 9월에 진행한 바 있다. 청문회에서도 승인의 필요성을 설득하는데 실패했다.

이에 최종적으로 FDA는 연방관보를 통해 위험이 잠재적인 이점보다 큰 만큼 추가적인 임상 결과 없이는 승인이 검토되지 않는다고 결론짓고, ITCA 650의 승인 여부를 두고 펼쳐온 7년간의 논쟁에 종지부를 찍었다.

한편 엑세나타이드는 아밀린과 릴리가 공동개발한 GLP-1 원조다. 12년 아밀린의 BMS 인수합병되고 아스트라제네카와 공동 판매 등 복잡한 과정을 거쳤다. 2005년 FDA 승인을 받은 1일 2회 제형 바이에타와 이후 편의성을 개선한 주1회 제형 바이두리온 등으로 출시됐다.

국내에는 2008년 바이에타에 대해 릴리가 허가받은 이후 아스트라제네카가 판매해 왔으나  트루리시티와 오젬픽 등 후발 GLP-1 제제와의 경쟁에서 밀리며 21년 시장에서  철수한 성분이다.