FDA는 2023년 8월 16일, 나우다이아그노스틱스(NOWDiagnostics)가 개발한 가정용 매독 진단기 ‘First To Know Syphilis Test’에 대해 승인했다. 이 제품은 가정에서 사용자가 직접 혈액 샘플을 채취해 매독 감염 여부를 진단할 수 있는 최초의 FDA 승인 진단 도구로, 의료 접근성이 낮은 지역에서도 개인이 스스로 성병을 조기에 진단할 수 있는 길을 열었다.

이번에 승인된 진단기는 처방전 없이 구매가 가능하며, 매독의 조기 발견 및 치료를 도와 성병 확산 방지에 기여할 것으로 기대된다.

제프 쉬렌(Jeff Shuren) 박사, FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)장은 "이 진단기의 승인은 가정에서의 의료 서비스 접근성을 높이는 중요한 전환점"이라고 강조하며, "FDA는 더 많은 의료 서비스를 가정에서 제공할 수 있도록 하는 목표를 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.

매독은 초기에 발견하고 치료하지 않으면 심각한 합병증을 유발할 수 있는 질환이다. 이번에 승인된 ‘First To Know Syphilis Test’는 이러한 질병의 조기 진단에 중요한 역할을 할 것으로 기대되며, 특히 공중 보건 측면에서도 의미 있는 진전으로 평가됐다.

이 제품은 높은 정확도로 매독을 진단할 수 있지만, 사용자들은 진단 결과가 양성일 경우 반드시 추가적인 진단과 치료를 위해 의료 전문가와 상담해야 한다. 가정용 진단기가 정확하더라도, 일부 경우에 발생할 수 있는 위양성(false positive) 또는 위음성(false negative) 결과를 대비하기 위해서다.

FDA는 이와 관련해 "진단 결과가 양성으로 나올 경우, 추가적인 검사와 적절한 치료가 필수적이다"라고 강조했다. 이러한 후속 조치는 매독의 확산을 방지하고, 치료 지연으로 인한 합병증을 예방하는 데 중요하다.

앞서 FDA는 성병 진단 기술의 혁신이 가정용으로 확대되는 흐름의 일환으로, 지난해 FDA가 승인한 최초의 가정용 클라미디아 및 임질 진단기 ‘Simple 2 Test’를 승인한 바 있다.

‘Simple 2 Test’는 렛츠겟체크드(LetsGetChecked)에서 개발한 제품으로, 사용자가 집에서 소변 샘플을 채취해 실험실로 보내면 며칠 내로 결과를 받을 수 있는 테스트 키트다. 이 테스트 키트는 클라미디아와 임질 진단을 위한 최초의 FDA 승인 가정용 샘플 채취 기기로, 성병 진단의 접근성을 크게 개선했다.

특히 HIV(인간 면역결핍 바이러스)가 아닌 다른 성병 감염을 진단하기 위한 가정에서 검체 채취가 가능한 최초의 진단키트라는 점을 FDA는 강조했다. 이번 매독 가정용 검사기 역시 FDA의 성병 조기 진단을 위한 이니셔티브의 일환으로 진행됐다고 설명했다.