DCU-시리즈 다크그레이

동아참메드는 지난 8일 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’에 대한 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다. 

의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년 만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다.

'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다.

직관적인 LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 탑재해, 의료진이 기기의 작동 상태를 실시간으로 확인하고 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 설계됐다. 또한 스윙 키보드 트레이와 낙하 방지 기능을 추가했다.

디자인 측면에서는 병원 인테리어와 조화를 이루는 고급스러운 기하학적 요소와 고대비 컬러가 적용됐다. '크림 화이트+스카이블루' 조합은 깨끗하고 산뜻한 느낌을, '메탈릭 다크그레이+미디움 그레이' 조합은 천연 대리석의 중후한 느낌을 주도록 만들었다. 진료대가 단순한 의료 기기를 넘어 병원의 인테리어와 조화를 이루는 중요한 요소로 자리매김할 수 있도록 했다.

위생 측면도 강화했다. 신제품에는 탈착식 스테인리스 컨트롤 패널이 적용되면서 손쉽게 분리 및 세척이 가능하다. 1회용 석션병 옵션은 사용 후 폐기되기 때문에 세척이나 멸균 과정이 없어 효율적인 감염관리가 이뤄질 수 있다.

또한 미러 방식 UV 램프는 내시경 표면에 고르게 광원을 투사해 사각지대를 최소화하며, 내시경 보관 방식을 실리콘 거치대 방식으로 개발했다. 캔 히터는 의료 도구를 체온에 가까운 온도로 미리 데워 환자에게 더 편안한 진료 경험을 제공할 수 있도록 만들어졌다.

동아참메드 관계자는 "이번 신제품은 사용자 편의성, 위생성, 그리고 디자인까지 모든 면에서 혁신을 이뤘다"며 "이를 통해 시장 트렌드를 선도하고, 매출 증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

소프트웨어 'DeepPLAN A(딥플랜에이)'를 이용한 3차원 이미지 영영분할 모델ㄹ

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 카비랩이 지난 7월 인공지능 기반 환자 맞춤형 의료영상 분석 소프트웨어 'DeepPLAN A(딥플랜에이)'의 식품의약품안전처 2등급 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다.

DeepPLAN A(딥플랜에이)는 환자의 의료영상으로부터 뼈, 조직, 장기 등 인체 구성 요소를 분할하고, 3차원으로 변환해 주는 제품이다. 기존 소프트웨어 의료기기와 같이 수동으로 영역분할해 3차원으로 변환하는 기능과 더불어 DeepPLAN A(딥플랜에이)만의 인공지능(AI)을 활용한 영역분할 도구를 제공해 사용자의 관심영역을 빠르고 정확하게 분할한다.

또한 사용자가 DeepPLAN A(딥플랜에이)를 사용해 분할한 데이터를 학습시켜 사용자 맞춤형 인공지능 영역분할 모델을 DeepPLAN A(딥플랜에이)에 삽입해 사용할 수 있도록 제공한다.

DeepPLAN A(딥플랜에이)가 제공하는 정보는 의료영상 기반 컴퓨터 비전 연구분야와 의학 및 의공학 연구에도 응용돼 그 결과가 여러 분야 연구자들에 의해 국제 학술지에 게재되고 있으며, 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 의료기기 개발, 수술 계획 수립 및 시뮬레이션 등에 대한 추가로 얻어진 의료정보를 통해 의료진의 의료행위가 가능해진다.

윤도군 카비랩 부대표는 "DeepPLAN A(딥플랜에이)는 환자 맞춤형 의료영상 솔루션이자 사용자 맞춤형 솔루션 제공으로 보다 편리하게 빠르고 정확한 영역분할 및 추가적 정보를 제공함으로써 의료진의 사용방법과 빈도에 따라 임상과 연구에 혁신을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

제이엘케이 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션(JLK-PWI)

인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이가 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

제이엘케이는 이번 JLK-PWI의 FDA 인허가 신청이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 불러올 것으로 전망했다. 미국에 비해 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 고려할 때, 경쟁사 Rapid AI나 Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 예상했다.

지난해 전남대병원 뇌경색 환자(414명)를 대상으로 확산강조 MR 영상에서의 뇌경색 중심을 찾는 비교연구(Journal of Stroke 2023, 25, 3, 425-429)에서 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못하는데 비해, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.

최근 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 더 작은 뇌경색으로 확대되고 있는 추세를 고려할 때, 작은 병변에 강점을 가지고 있는 JLK-PWI가 Rapid AI 제품에 비해 향후 임상에서 더 유용할 것이라는 게 제이엘케이측 분석이다. 회사는 뇌졸중 인공지능 진단의 초격차 기술을 앞세워 미국 시장 진출을 가속화하고, 글로벌 뇌졸중 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이의 이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것”이라면서 “JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.

또 “미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만 건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화 될 것으로 기대한다”며 “제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초의 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유 기업으로 미국 의료 AI 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것”이라고 덧붙였다.

시지바이오의 인체조직은행이 있는 생산센터 ‘S-캠퍼스’의 전경

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다.

이번 인증을 통해 시지바이오의 피부이식재 시지덤(CGDerm)군과 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 등 기존 인체조직 제품들의 글로벌 시장 점유율 확대에도 청신호가 켜졌다.

AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전반적인 조직은행 운영에 대한 프로세스를 점검하고 평가하는 기관으로서 인증 기준이 매우 엄격하고 까다로워, 전 세계 조직은행의 안전성 및 기술력의 모델로 인정받고 있는 기관이다.

현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계에서 약 120개에 불과하다. 특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함하여 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다. 더불어 태반, 양막, 제대 등 태아 조직(Birth tissue)과 뼈 조직만 취급하는 타 아시아 기업들과는 달리, 뼈와 피부까지 가공하는 조직은행으로서 허가를 받은 유일한 기업이다.

시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축해 운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준에 의거한 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다.

AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 주기적인 심사를 받고 있다. 또한 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리하며 최고의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다.

시지바이오는 AATB에서 인증하는 인체조직은행 전문가(Certificate Tissue Bank Specialist, CTBS)의 양성을 위한 교육 프로그램을 운영하고 있다. 조직은행 전문 인력을 지속적으로 양성함으로써 인체조직의 안전한 가공 및 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 것이다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.