바이엘은 케렌디아(피네레논)가 심부전 환자 대상 3상 임상에서 긍정적인 성과를 제시했다고 5일 발표했다. 

바이엘은 이상 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자 6천여 명을 대상으로 진행한 대규모 FINEARTS-HF 3상(NCT04435626)에서 위약 대비 심혈관 사망과 입원, 재발에 따른 병원 방문 등 심부전으로 인한 중대 사건을 유의미하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다.

회사는 구체적인 임상 결과를 오는 9월 열리는 유럽심장학회(ESC) 학술대회를 통해 공개하는 한편, FDA에 규제 승인을 위한 논의를 진행한다는 계획이다.

케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소 등을 적응증으로 2021년 7월 9일 FDA 승인을 받았다.

이번 임상을 통해 2형 당뇨병과 무관한 심부전 치료제로서의 가능성을 열게 됐다. 바이엘의 글로벌 개발 책임자인 루크 나이팅게일(Luke Nightingale)은 "이번 임상시험 결과는 심부전 환자의 삶의 질 개선에 중요한 진전을 나타낸다"고 밝혔다.

FINEARTS-HF 3상은 총 4건의 심부전 관련 임상으로 구성된 문레이커(MOONRAKER) 프로그램의 하나로, 첫 임상 결과를 통해 심부전 치료제로 가능성을 확인했다.

문레이커 프로그램에는 약 5,200명의 환자를 대상으로 좌심실 박출률 감소 환자(HFrEF)를 포함한 REDEFINE-HF 3상, 병원에 입원한 심부전 환자들에게 SGLT2 억제제와 함께 케렌디아의 병용 효과를 평가하는 CONFIRMATION-HF 3상과 케렌디아의 단독 요법 장기 효과를 평가하는 FINALITY-HF 3상 등이 포함되어 있으며, 이를 통해 심부전 적응증의 확대를 꾀하고 있다.