GSK의 PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)이 바이오마커 무관 모든 자궁내막암 성인환자 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

GSK는 1일, 진행성 및 재발성 자궁내막암 성인환자를 위한 1차 치료 적응증으로 젬퍼리와 표준 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀) 병용요법에 대해 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 4월 우선심사 경로로 승인신청이 수락돼 당초 승인결정예정일은 8월 23일로 설정됐으나 약 한달 앞서 승인됐다.

젬퍼리의 기존 적응증은 재발성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암 1,2차요법으로 이번에 불일치복구 정상(MMRp)과 현미부수체 안정(MSS) 상태의 자궁내막암까지 적응증이 확대됐다.

승인은 RUBY 3상의 파트1의 무진행생존과 전체생존의 이점을 기반으로 한다. 2.5년 추적 결과, 젬퍼리 병용군의 61%가 생존한 반면, 화학요법 단독군은 49%에 그쳤다. 또한, 전체환자군에서 전체생존 중앙값은 44.6개월 대 위약군 28.2개월로 위약군대비 사망의 위험을 31% 낮췄다. 탐색적 분석에서 MMRp/MSS환자군에서도 효과를 확인했는데 전체생존 중앙값은 34개월 대 위약군 27개월로 사망위험을 21% 감소시켰다.

GSK의 글로벌 종양학 연구개발 책임자 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “젬퍼리와 화학요법 병용 요법은 종양 유전자 상태에 관계없이 자궁내막암 환자의 생존율을 유의하게 개선한 유일한 면역항암제 치료 요법"이라며 "이번 승인을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국임상을 주도한 워싱턴 대학교의 매튜 파웰(Matthew Powell) 박사는 “이번 승인 확대로 인해 자궁내막암 환자들에게 중요한 치료 기회를 제공하게 됐다”며 이번 승인의 중요성을 강조했다.

자궁내막암 치료를 위한 면역항암제로 엠에스디의 키트루다가 dMMR/pMMR 무관 1차요법으로 지난 6월 추가 승인을 받았다. 젬퍼리 역시 1차요법의 광범위한 치료영역에 대해 승인을 받아 경쟁을 펼치게 됐다.

아스트라제네카의 임핀지 역시 6월 FDA 승인을 받아 경쟁에 가세했는데 일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR) 자궁내막암으로 경쟁영역은 아직 제한적이다.