11번째 PD-(L)1 면역관문억제제에 도전하는 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)의 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대한 FDA 재승인 신청이 25일 수락됐다. 

전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 승인결정예정일은 오는 12월 26일로 잡혔다. 앞서 23년 12월 제3자(위탁) 제조시설 문제로 한차례 승인거부된 바 있으며 이번이 재신청이다.

승인신청은 1상(NCT03212404) 임상시험의 cSCC 코호트의 임상 결과를 기반으로 진행됐다. 전체 환자군의 객관적 반응률은 47.4%, 이중 완전 반응률 7.7%, 부분 반응률 39.7%이었다. 

체크포인트 테라퓨틱스의 제임스 F. 올리비에로(James F. Oliviero) 사장은 “FDA가 우리의 BLA 재신청을 완전한 응답으로 받아들여 수락함에 따라 긴밀히 협력해 코시벨리맙의 승인을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

회사는 코시벨리맙 이외  EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 소분자 제제인 올라퍼티닙(olafertinib)을 개발 중이다.