아쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)가 두피 및 신체 건선 치료를 위한 '졸리브폼(ZORYVE Foam, 로플루미라스트)'의 추가신약신청서(sNDA)를 23일 FDA에 제출했다. 기존 건선 치료를 위한 크림제형에 이어 폼제형으로 치료 옵션을 확대하기 위한 것이다. 

아쿠티스는 이번 신청이 두피 및 신체 건선 환자의 치료 옵션을 확장하는 중요한 이정표라고 밝혔다. 졸리브폼은 하루 한 번 사용하는 PDE4(포스포다이에스터라제-4) 억제제로, 기존 크림이나 연고제형보다 두피와 같은 모발이 있는 부위에서도 쉽게 투약할 수 있도록 폼제형으로 개발됐다.

승인 신청은 ARRECTOR 3상 임상시험을 기반으로 진행됐다. 임상시험 결과, 67.3%의 환자가 8주 만에 두피 영역 조사자 평가(Scalp-Investigator Global Assessment, S-IGA)에서 증상 개선을 보였다. 신체 영역 조사자 평가(Body-Investigator Global Assessment, B-IGA)에서도 46.5%에서 개선을 보였다. 또한, 첫 사용 24시간 후 두피 가려움증이 빠르게 감소한 것으로 나타났다.

아큐티스의 CEO 프랭크 와타나베(Frank Watanabe)는 "승인되면 두피와 신체 건선 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 회사는 이번 졸리브폼의 신약 신청으로 면역 피부 질환 분야에서의 리더십을 강화하고 있다고 강조했다.

졸리브는 기존 만성폐쇄성폐질환 치료제 닥사스(Daxas)의 로플루미라스트 성분을 기반으로 제형 변경을 통해 건선과 아토피피부염 등 피부 질환 치료제로 재탄생한 제품이다.

2022년 7월 졸리브 크림제형이 플라크 건선을 적응증으로 FDA 승인을 받았으며, 2023년 10월 해당 적응증을 6세 이상으로 확대했다. 이후 2023년 12월 9세 이상 지루성 피부염을 위한 폼제형에 대해 추가 승인을 받았다. 올해 7월 9일에는 6세 이상 아토피 피부염 치료를 위한 크림제형에 대해 승인을 받았다.

이번 승인 신청은 기존 건선 적응증 관련 두피 치료 등에 초점을 둔 폼제형이다.