셀트리온의 ‘졸레어주사'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로 영국에서 허가된 첫 졸레어 바이오시밀러다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 MHRA에 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 허가는 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 셀트리온은 '퍼스트무버' 지위를 추가하게 됐다. 앞서 회사는 지난 5월 유럽연합, 6월 한국에서 각각 첫 번째 졸레어 바이오시밀러를 허가받은 바 있다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 약 6700만달러로 추산된다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보했다”고 설명했다. 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인의 품목허가를 획득했다.

알토스바이오로직스 로고

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 245억 원 규모의 시리즈B 펀딩을 완료했다고 9일 밝혔다.

알토스에 따르면 작년 12월부터 진행한 이번 시리즈B 펀딩은 전환우선주(CPS)의 경우 마그나인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, IBK 기업은행 등이 참여했다. 보통주의 경우 스마트앤그로스 외 일반투자자가 참여했다.

이번 투자금은 노인성 황반변성 치료제로 개발 중인 'OP-01'의 개발에 주로 사용될 예정이다. OP-01은 항 VEGF(혈관내피성장인자)와 Tie2 수용체 조절 물질을 결합한 다중 항체 치료제다.

지희정 알토스바이오로직스 대표는 "이번 투자금을 활용해 다중 항체 안과질환 치료제인 OP-01의 개발을 진행해 베스트 인 클래스 치료제를 만들고자 한다"며 "향후 아일리아 바이오시밀러(황반변성 치료제) 'ALT-L9'의 시판을 통해 사업성을 강화하는 등 IPO(기업공개) 단계까지 지속적으로 발전할 것"이라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 로고

브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고, 전문가 위원회 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다고 9일 밝혔다.

4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

이 임상의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다. 이번 1상은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 연구 설계가 적용돼 개발이 가속화될 것으로 기대된다.

비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯해 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력을 포함해 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제능을 나타냈다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 투약 환자, 임상시험 실시기관 등의 긴밀한 협조를 토대로 BBT-207의 약물 유효성 확인이 기대되는 용량군에 진입할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.