한국오가논은 자사의 산후 출혈 치료 의료기기 '제이다 시스템(JADA® system, 이하 제이다)'이 지난 6월 27일 한국보건의료원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받았다고 밝혔다. 제이다는 산후 출혈을 신속하게 억제하고 자궁을 보존하는 데 유효성이 입증된 음압 유도 출혈 조절 장치다. 

산후 출혈은 전 세계 산모 사망 원인의 25%를 차지하는 중대한 합병증으로, 국내에서도 2009년부터 2014년까지 산모 사망의 18.3%가 산후 출혈로 인한 것으로 조사됐다. 주요 원인은 출산 후 자궁이 제대로 수축하지 않는 자궁 무력증이다. 이러한 상황에서 신속한 출혈 억제가 이루어지지 않으면 자궁을 보존할 수 없는 상황에 이르게 된다.

제이다는 자궁 내 풍선 확장 압박술과 달리 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들어 출혈을 억제한다. 최대 90mmHg의 압력을 가해 자궁의 생리적 수축을 유도하는 방식이다. 이번 신의료기술평가에 앞서, 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자궁 보존을 위한 기구로 허가받았다.

PEARLE 임상연구에 따르면 제이다를 사용한 환자의 94%에서 추가적인 치료 없이 출혈이 조절됐으며, 평균 3분 만에 출혈 억제가 이루어졌다. 사용자 만족도 조사에서도 97% 이상이 사용과 제거가 용이하다고 응답했다. 또한 미국 16개 병원에서 시행된 RUBY 연구에서도 제이다의 임상적 유효성이 확인됐다. 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.

한국오가논 김소은 대표는 "산후 출혈은 과도한 혈액 손실로 자궁 절제, 중증 산모 질환 및 모성 사망으로 이어질 수 있어 신속한 처치가 중요하다"며 "제이다의 신의료기술 인정으로 국내 산모들이 빠르고 정확하게 출혈을 억제할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

김 대표는 이어 "제이다는 한국오가논이 여성 건강의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며, 앞으로도 여성 건강 관련 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장서겠다고 말했다.

한편 제이다 시스템은 자궁의 자연적인 수축을 촉진하기 위해 낮은 수준의 음압을 유도하는 장치로, 비정상적인 산후 출혈을 조절하고 억제한다. PEARLE 임상연구에서 제이다 시스템은 보존적 처치가 필요한 비정상적 산후 출혈을 조절하는 데 유효성과 안전성을 입증받았다.

제이다 시스템은 2020년 8월 FDA로부터 허가를 받았으며, 이번 신의료기술평가를 통해 국내에서도 그 유효성과 안전성을 인정받았다.