장진우 고려대 안암병원 신경외과 교수팀(이필휴 세브란스병원 신경과 교수)은 아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구 진행 중인 임상시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다.

이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 약효소진현상(wearing off)이나 보행동결현상(freezing of gait)등의 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 

현재 임상시험계획에 따라 세브란스 병원에서 투여 후 2년까지 추적 관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성 및 유효성을 확인했다. 임상 연구용 파킨슨병 세포치료제의 제조 및 공급은 에스바이오메딕스가 담당하고 있다. 

현재 전체 대상자 중 1년이 경과한 초기 저용량(315만개 세포) 투여 대상자 3명의 경우 MRI, CT에서 세포 이식이나 수술과 관련한 부작용을 보이지 않았다. 또한 유효성 측면에서도 가장 객관적인 운동기능 점수를 보여주는 MDS-UPDRS Part III (off) 평가에서 평균(Mean) 12.7점 감소해 우수한 운동 능력의 회복 효과를 확인할 수 있었다. 약효소진현상이나 보행동결현상 등도 좋아졌다. 

이식 1년 후 도파민 뇌영상(FP-CIT-PET)에서 부분적으로 도파민 신경세포 생착을 시사하는 도파민 수송체 증가 소견이 관찰됐으며, 이는 환자의 파킨슨 증상 호전과 상관적인 경향을 보였다. 

참고로 미국에서 진행 중인 배아줄기세포유래 파킨슨병치료제 임상시험의 경우 1년 후 MDS-UPDRS Part III (off) 평가에서 저용량(180만개 세포) 투여 그룹은 평균 7.6점 감소, 고용량(540만개 세포) 투여 그룹의 경우 평균 12.4점 감소의 회복 수준을 보여주고 있다.

휴온스메디텍은 최근 미국 마이애미 플로리다주에서 열린 미주 최대 규모의 의료기기 전시회 'FIME 2024'에 참가했다고 25일 밝혔다. 이번 전시에서 휴온스메디텍은 신장 내 요로 결석을 분쇄하는 쇄석기 'ASADAL-M1'을 비롯해 소독·멸균 영역에서는 내시경 소독기 ‘휴엔 싱글’을 선보였다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ASADAL-M1은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다.

비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이 가능한 장점을 보유한 것이 특징이다.

휴엔 싱글은 1회용 과초산계 (PAA) 소독제인 스코싱글액을 사용하는 내시경 자동 세척/소독기로 내시경 내외부의 바이오필름 생성을 억제하고 5분 내에 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균한다.

더마샤인 프로는 더마샤인 시리즈의 최신 모델로 업그레이드된 압력 감지 주사 시스템으로 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능 등이 특징이다. 다양한 시린지(32G, 34G 9Pin 멸균주사침) 호환 및 내년 하반기 FDA 허가 취득 계획 등을 홍보해 관람객들로부터 문의가 이어졌다.

이진석 휴온스메디텍 대표는 "주요 전시회 참가 등 글로벌 시장 진출 확대를 위한 파트너십 구축을 강화하고 있다"며 "앞으로도 독자적 기술로 개발한 우수 의료기기들을 전시회에 지속 소개해 바이어들의 관심을 높이고 나아가 글로벌 의료기기 전문 기업으로 자리매김 하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

라이프시맨틱스는 국내 식품의약품안전처로부터 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

'캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)'는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로, 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다.

​'캐노피엠디 SCAI'는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양은 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등을 판별해낸다.

그 중 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의 약 65~75%를 차지할 정도로 치명적인 피부암으로 조기 진단이 무엇보다 중요하다. '캐노피엠디 SCAI'는 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있어 1차 의료기관의 역할을 확대할 것으로 기대된다. 또 피부암 환자의 조기 진단 및 치료계획 수립에도 기여할 것으로 보인다.

이번 허가로 라이프시맨틱스는 '캐노피엠디 SCAI'의 안전성과 유효성 및 사용성 검증을 위해 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함한 6개 의료 기관에서 '캐노피엠디 SCAI'의 실증을 진행할 계획이다. 이와 함께 회사는 모발밀도 분석 AI 솔루션인 '캐노피엠디 HDAI(모델명: HDA-AI-01)'도 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재된 '캐노피엠디 HDAI'는 더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지한다. 이를 통해 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 "이번 의료AI 솔루션 2종의 식약처 허가는 의료AI 분야에서 달려온 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력이 반영된 결과"라며 "앞으로 품목허가 이후 과정에 집중하며 자사의 AI 솔루션이 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓸 것"이라고 전했다.