당뇨병 치료 적응증을 얻지 못하고 심부전 치료제로 먼저 승인을 받은 SGLT1/2 억제제 '인페파'(Inpefa, 소타글리플로진, sotagliflozin)가 1형 당뇨병 환자 치료 적응증으로 FDA 승인에 재도전한다. 

렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 21일 SGLT1/2 억제제 인페파에 대한 1형 당뇨병과 만성 콩팥병 질환(CKD) 환자를 위한 인슐린 요법 보조 요법을 적응증으로 FDA 승인 신청서를 재제출했다고 발표했다.

2019년 FDA는 제1형 당뇨병에 대한 인페파 승인 신청 건에 대해 케톤산증 등 우려와 관련된 완전 응답 서한(CRL)을 발행한 이후 승인 신청 자체가 지속 반려됨에 따라 렉시콘은 2023년 박출률 무관 심부전을 적응증으로 먼저 승인 신청을 진행하여, 2023년 5월 FDA 승인을 받은 바 있다. 또한 승인거부 이전 자문위원회는 8:8의 찬반의견으로 승인여부에 대해 권고결론을 내리지 못하면서 회사와 FDA간의 갈등이 지속되어 왔던 품목이다.

이번에 FDA와 2023년 말부터 상호 논의와 피드백을 바탕으로 1형 당뇨와 만성 콩팥병에 대한 재승인 신청서를 제출하게 됐다고 회사는 설명했다. 승인 신청서를 제출함에 따라 회사가 FDA 상대로 2021년 제기했던 청문회 기회 제공 요청 논의는 잠정 보류됐다.

CRL에 이은 재제출 건으로 30일 이내에 FDA가 신청 수락 여부를 결정하고, 이후 6개월간의 규제 검토가 진행될 수 있을 것으로 회사는 기대했다.

렉시콘의 최고 경영자인 론넬 코츠(Lonnel Coats)는 “제1형 당뇨병 및 CKD 환자들에게 소타글리플로진의 혜택과 위험 프로파일에 자신이 있으며, 우리 팀은 규제 경로를 탐색해왔다”며 “이번 승인 신청서 접수로 중요한 잠재적 치료제를 시장에 선보이는 데 한 걸음 더 다가섰다”고 의미를 부여했다.

베링거인겔하임과 릴리의 자디앙과 아스트라제네카의 포시가로 대변되는 SGLT2 억제제와 달리, 인페파는 추가적으로 SGLT1을 억제하는 기전으로 소장에서 포도당 흡수를 억제하여 식후 혈당의 증가를 줄일 수 있는 추가적 이점이 있다. 그러나 부작용 우려를 해소하지 못한 임상 결과로 그간 당뇨병 관련 FDA 승인 문턱을 넘지 못했다.

한편 인페파는 사노피가 2015년 글로벌 판권을 인수했으나 1형 당뇨 CRL 발행과 관련해 2019년 판권을 반환한 품목이다.