길리어드는 1년 2회 투약하는 HIV치료제 선렌카(Sunlenca, 레나카파비르 lenacapavir)의 예방목적 투여(PrEP)의 첫 긍정적 3상 결과를 발표했다.

길리어드는 20일 시스젠더 여성을 대상으로 선렌카의 인간면역결핍 바이러스(HIV) 노출전 예방목적 투여 효과를 살피는 PURPOSE 1 3상에서 100% 예방효과를 입증했다고 발표했다.

PURPOSE 1 3상(NCT04994509)은 남아프리카와 우간다에서 청소년과 젊은 여성을 대상으로 1년 2회 예방목적으로 투약하는 선렌카의 예방효과를 대조군으로 1일 1회 경구투약하는 데스코비(Descovy)와 트루바다(Truvada) 활용, 진행중이다. 대조군인 데스코비와 트루바다는 길리어드의 제품으로 모두 엠트리시타빈+테노포비르 성분을 공유한다. 염을 달리해 트루바다의 부작용을 낮춘 게 데스코비다.

임상결과를 잠시 살피면 선렌카를 투약받은 2,134명의 여성 중 HIV 감염 사례는 없었다. 트루바다를 투약받은 여성 1,068명 중 16건의 발생사례가 있었으며, 데스코비를 투약받은 2,136명에서는 39건이었다. 세부임상결과는 추후 학술대회를 통해 공개할 예정이다.

중간분석 결과를 기반으로 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 선렌카가 높은 예방효과를 제시함에 따라 맹검을 해제하고 대조군에게도 선렌카를 제공할 것을 권고했다.

길리어드 사이언스 의료 책임자 머다드 파시(Merdad Parsey) 박사는 “감염환자가 없는 100% 효능으로 1년에 2회 투약되는 선렌카는 HIV 감염을 예방하는 데 있어 새로운 도구로서의 잠재력을 입증했다”고 말했다. "우리는 진행 중인 PURPOSE 임상 프로그램의 추가 결과를 기대하고 있으며, 모든 곳에서 모든 사람을 위해 HIV 전염병을 종식시키는 데 도움이 되는 목표를 향해 계속해서 노력하고 있다."고 밝혔다.

이번 임상결과는 노출전 예방목적의 효과를 살피는 선렌카의 첫 번째 임상결과로 여성에 한정돼 진행됐다. 회사는 현재 병행 진행되는 PURPOSE 2 (NCT04925752)의 결과를 더해 규제 승인에 도전한다는 계획이다.

PURPOSE 2 3상은 미국, 브라질, 푸에르토리코, 남아프리카에서 진행 중이며, 성인 남성과 트랜스젠더 여성을 포함한 다양한 성별 정체성을 가진 사람들을 대상으로 진행 중에 있다.

현재 노출전 예방을 위한 장기 지속형 제품으로는 GSK가 최대 주주로 있는 비브 헬스케어의 아프레투드(Apretude, 카보테그라비르)가 있다. 두 달에 한 번, 즉 1년 6회 투약하는 옵션이다.

선렌카는 2022년 8월 유럽, 12월 FDA로부터 다제내성 HIV 성인을 위한 치료제로 항레트로바이러스제와 병용요법으로 승인을 받았으며, 이번에 노출전 예방목적 적응증 추가 확보를 위한 첫 결과물을 발표했다.