존슨앤드존슨은 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 피하주사형 리브리반트주(아미반타맙/amivantamab) 에 대해 FDA 추가승인신서를 제출했다. 

존슨앤드존슨은 재조합 인간 히알루로니다제 조합을 통해 기존 정맥주사의 투약 불편을 개선한 리브리반트 피하주사제형에 대한 생물학제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다. 승인신청 적응증은 정맥주사형으로 승인된 리브리반트의  동일한 적응증을 대상으로 한다.

승인신청은 최근 2미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되고 저널 오브 클리니컬 온콜로지에 게재된 3상 PALOMA-3 연구(NCT05388669)의 데이터를 기반으로 한다. 

임상은 오시머티닙과 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사형 리브리반트와 렉라자(레이저티닙) 병용한 환자군을 정맥주사형 리브리반트와 렉라자 병용한 환자군을 대존군으로 비교 평가한 3상 연구다. 

연구 결과, 피하주사형 리브리반트는 정맥주사형과 비교해 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 반응률에서 비슷한 효과를 보였다. 피하주사형은 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 변이가 있는 환자에서 투여시간을 크게 주입 관련 이상반응이 5배 감소하는 등의 장점을 제시했다. 전체생존율, 무진행생존율, 반응지속기간은 정맥주사대비 더 길었다.

키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 항암제 임상개발 부사장은 "리브리반트의 정맥주사형은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 치료제다. 이번 피하주사형은 환자, 종양 전문의, 간호사 모두에게 치료 경험을 혁신적으로 변화시킬 수 있는 중요한 임상적 발전"라고 말했다.  이어 그는 "FDA와 글로벌 규제기관과 협력해 이 신청서들의 검토를 기대하고 있습니다"라고 덧붙였다.