- 18세 이상 성인 적응증...15가 박스누반스 이어 추가경쟁력 강화
FDA는 MSD의 성인 대상 폐렴구균 21가 단백접합백신인 캡백시브(CAPVAXIVE, 개발명 V116)를 승인했다.
MSD는 17일 18세 이상의 성인의 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방을 위한 21가 백신 캡백시브가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 발표했다.
승인 적응증은 18세 이상의 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B에 의한 침습성 폐렴구균질환 예방과 혈청형 15B를 제외한 폐렴 예방이다.
MSD의 연구실장 딘 리(Dean Y. Li) 박사는 "캡백시브는 다양한 성인 인구에서 면역원성을 입증했으며, 성인에서 주요 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"고 말했다.
캡백시브의 승인은 네 건의 3상 임상 시험을 기반으로 이루어졌다. 이 시험들은 백신을 접종받지 않은 성인과 이전에 백신을 접종받은 성인 모두에서 강력한 면역 반응을 보였다.
STRIDE-3 임상에서 이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 50세 이상의 성인(2,362명)과 18-49세 성인(300명)을 대상으로 캡백시브와 기존 20가 백신(프리베나20)을 비교한 결과, 캡백시브는 21개 혈청형 중 공유되는 10개 혈청형에 대해 비열등성(non-inferiority)을 보였고, 11개 혈청형에 대해서는 우월성을 보였다.
STRIDE-5 임상에서는 50세 이상의 성인을 대상으로 캡백시브와 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 동시에 또는 순차적으로 접종한 결과, 면역원성과 안전성 측면에서 유사한 결과를 보였다.
STRIDE-6 임상의 경우 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 50세 이상의 성인을 대상으로 한 연구에서는 캡백시브가 기존 백신들과 유사하거나 더 나은 면역 반응을 보였다.
또한 다른 폐렴구균 백신과 비교하여 8가지 독특한 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함하여 질병통제예방센터(CDC)의 혈청형별 예방효과를 기반으로 50세 이상, 65세 이상에서 각각 84%, 85%의 질병 예방률을 보장한다는 점을 강조했다.
MSD는 성인을 위한 15가 백신 박스누반스(VAXNEUVANCE)에 이어 21가 백신을 통해 경쟁력을 강화하게 됐다.
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