의료기기 제조 기업 ㈜케이원메드글로벌은 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신제품 ‘DualActive R’의 의료기기 허가를 취득했다. ‘DualActive R’은 압축공기로 발사체를 가속해 충격파를 발생시키는 체외충격파 기기다.

방사형 방식의 ‘DualActive R’은 근골격계 통증완화를 목적으로 하는 기기로, 듀얼 핸드피스를 제공해 시술 시 헤드 교체의 번거로움을 해소한 제품이다. 또한, 다양한 뎁스의 충격파 헤드를 제공해 인체 각 부위에 알맞은 관리가 가능하다.

케이원메드글로벌 관계자는 “이번에 출시한 체외충격파 제품인 DualActive R에 대한 기대가 크다”며 “식약처 허가를 바탕으로 체외충격파 신제품 관련 다양한 영업 활동을 시작하겠다.”고 말했다.

케이원메드글로벌은 지난 5월 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 통증완화를 목적으로 한 체외충격파 기기인 ‘DualActive Alpha’의 의료기기 허가를 취득했다. ‘DualActive Alpha’는 기존 체외충격파 제품보다 더욱 세련된 디자인과 발전된 기능을 탑재해 새롭게 선보이는 기기다. 

‘DualActive Alpha’는 압축공기로 발사체를 가속해 충격파를 발생시키는 방사형 체외충격파 핸드피스와 압전소자 방전을 이용한 집중형 체외충격파 핸드피스를 모두 갖춘 기기로 병증에 따라 두 가지 모드를 적절히 혼합해 시술할 수 있는 것이 특징이다. 특히, 집중형 체외충격파 핸드피스는 독일 현지에서 압전소자를 수급해 안정적인 품질을 자랑한다.

케이원메드글로벌 관계자는 “DualActive Alpha 기기의 식품의약품안전처(MFDS) 허가 소식을 전하게 되어 기쁘다”며 “이번 신제품 출시를 바탕으로 다양한 마케팅, 영업 활동을 통해 매출성장을 이어가겠다”고 말했다.

엠비트로 로고

원격 진료 의료기기 및 홈케어 전문기업 엠비트로는 도요보(TOYOBO)와 메디컬 기기 및 솔루션 개발과 유통에 대한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 도요보는 일본의 의약품 위탁생산(CMO) 기업이다.

양사는 서로의 기술력을 바탕으로 소량의 혈액 채취로 통증을 최소화하고, 여러 종류의 질병을 사전에 예측할 수 있는 '가정용 의료 시스템'을 개발할 계획이다.

엠비트로는 사물인터넷(IoT) 기반 메디컬 기기 개발과 수집되는 데이터를 활용한 인공지능(AI)을 개발하고 있다. 회사는 레이저를 이용한 무통 채혈 장치와 혈당측정기를 하나의 디바이스로 융복합한 'ORTIV 제품'을 개발했다.

작년 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(KFDA)에 승인을 신청해 올해 안에 허가를 받을 예정이다. 혈당 측정이 가능한 레이저 채혈기를 개발한 곳으로는 엠비트로가 유일하다는 게 회사의 설명이다.

올해로 창립 110주년을 맞이한 도요보는 혈당 측정 스트립에 적용되는 '효소'를 생산해 주요 다국적 제약사들에 공급하는 회사로, 세계 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 치매나 암과 같은 주요 질병을 가정에서 피 한 방울로 측정 가능하게 만드는 시스템을 개발하는 등 원격 진료 시장도 개척하고 있다.

엠비트로 관계자는 "일본 도요보를 비롯해 세계적인 기업, 연구기관과 협력 관계를 이어가고 있다"며 "메디컬, 정보기술(IT) 기업 및 기관과 업무협약 등을 통한 적극적인 네트워크 형성으로 사업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.