식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 요청 시, 신청인이 이를 조정 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설, 시범 운영한다고 13일 밝혔다. 

이번 조치는 의약품 허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 진행됐다. 우선 의약품 분야에서 1년간 시범 운영을 한 후, 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품 및 의료기기 분야로의 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.

조정 신청 대상은 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료이다. 식약처는 사전심의를 통해 조정협의체 회의 안건을 선정하며, 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 결정된다.

조정협의체는 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결하며, 결과는 관련 부서와 조정 신청인에게 통보된다. 조정협의체 회의는 신청서 제출, 대상 선정, 회의 개최 및 조정 의결, 회의 결과 알림의 절차로 이루어진다.

관련해 식약처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서'를 발간·배포하여 업계의 이해를 돕고 있다. 이 안내서는 협의체의 구성과 운영에 필요한 사항을 규정하고 있으며, 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정의 공정성과 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.