식품의약품안전처는 탐스로신염산염 단일제(tamsulosin, 경구용제제 0.2밀리그램)에 대한 허가사항에 대해 일괄 변경을 진행한다.

식약처는 12일 탐스로신염산염 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한국아스텔라스제약의 '하루날디정', 경동제약의 '유로날서방정' 등 109개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용에 대해 의견조회를 실시하고, 허가사항 변경명령에 앞서 사전통지를 진행한다고 발표했다.

이번 일관변경되는 허가사항 변경내용은 이상반응 7번 기타 항에 스티븐스-존슨증후군, 광과민성 반응 및 흉부 불편감 등이 새롭게 추가됐다. 이외 일반적 주의의 내용을 좀 더 명확히 보정했다.

사전통지기간은 12~26일까지이며 허가상의 변경 명령예정일은 7월 29일로 설정했다.

단 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재해여 자체적으로 관리토록 했다. 

탐스로신은 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 치료를 적응증으로 하는 알파-1 선택적 아드레날린 수용체 차단제다.