식품의약품안전처는 6월 7일 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)과 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.  

이번 협약은 한-아프리카 정상회의를 계기로 이루어졌으며, 한국의 의료제품 수출 확대를 목표로 한다. 아프리카국가중 2억명이 넘는 가장 많은 인구를 보유한 나이지리아와 협력을 통해 아프리카 의료제품 시장 진출의 교두보를 마련하게 됐다.

협약의 주요 내용은 의료제품 분야 법령, 규제 체계, 지식, 규제 경험 등 정보 교환, 정례회의 및 방문 교류, 규제 기관 및 업계 교육 및 자문, 한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등을 포함한다. 또한 이번 정상회의에서 합의된 '글로벌 도전과제 대응' 보건 분야 협력을 구체화하는 내용이 담겨있다.

식약처는 나이지리아를 아프리카 수출의 교두보로 삼아, 이번 양해각서를 통해 아프리카 지역으로의 수출 활성화를 기대하고 있다. 나이지리아는 보건의료 분야에서 유망한 시장으로 평가받고 있으며, 이번 협약으로 한국 의료제품의 현지 진출이 더욱 용이해질 전망이다.

이번 협약의 구체적인 협력 방안으로는 정기적인 회의와 방문 교류를 통해 상호 이해를 증진하고, 규제 경험을 공유하며, 양국 간 규제 차이를 줄이는 데 주력할 예정이다. 특히 한국 의료제품의 나이지리아 시장 진출을 위한 허가 절차 간소화가 큰 효과를 거둘 것으로 보인다.

식약처는 이번 협약을 계기로 나이지리아와의 협력을 강화하고, 아프리카 전역으로 협력 범위를 확대할 계획이다. 이를 통해 국내 우수한 의료제품이 해외로 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 방침이다.

식약처는 앞으로도 글로벌 규제 기관들과 다각적인 협력 관계를 모색하고 규제 외교를 적극 추진할 예정이다. 이를 통해 한국의 의료제품이 더 많은 해외 시장에 진출할 수 있도록 다양한 지원 방안을 마련할 계획이다. 담당 부서인 글로벌수출전략담당관은 이번 협약을 시작으로 더 많은 국가들과의 협력 관계를 구축해 나갈 것이다.

이번 협약 체결식에는 오유경 식품의약품안전처장과 모지 크리스티아나 아데예예 나이지리아 식품의약품청장, 퍼디난드 은원예 주한 나이지리아 대사 등이 참석해 자리를 빛냈다. 이번 협약을 통해 한국과 나이지리아 간의 보건의료 분야 협력이 한층 강화될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 자율 도입을 지원하기 위해 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)'을 6월 27일 충북 청주시 오송읍 소재 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 

이번 워크숍은 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음으로 열리는 교육 행사로 △의약외품 GMP 개론 및 용어 이해 △품질경영시스템 및 문서관리 △제조관리(공정 밸리데이션 중심) △품질관리 등을 다룬다. 참석자는 한국제약바이오협회 누리집을 통해 6월 10일부터 19일까지 사전 신청할 수 있으며, 정원은 총 250명으로 업체별 최대 3명까지 신청할 수 있다.

식약처는 지난해 9월 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 제정해 생리용품, 마스크, 콘택트렌즈 관리 용품 등 의약외품의 품목별 특성을 고려한 '의약외품 GMP 자율 도입 제도'를 시행했다. 이 제도 시행 후 7개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 신청했으며, 이 중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소가 적합판정서를 발급받았다.

식약처는 이번 교육 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체의 제조·품질관리 전문성 향상과 제도 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약외품 환경 조성을 위해 지속적으로 내실 있는 교육과 지원을 이어갈 계획이다.

이번 워크숍은 의약외품 제조업체의 실무자들을 대상으로 하며, 일일 교육 일정은 다음과 같다. 오전 10시부터 12시 10분까지 의약외품 GMP 개론 및 용어의 이해, 품질경영시스템 및 문서관리 교육이 진행되며, 점심시간 이후 13시 20분부터 15시까지는 제조관리, 15시 10분부터 16시 50분까지는 품질관리 교육이 이어진다. 마무리로 설문조사 및 마무리 시간이 주어진다.

식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 의약외품 제조업체의 GMP 자율 도입이 활발해지길 기대하며, 국민이 안전하게 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 계속해서 노력하겠다"고 밝혔다.

워크숍 교육 개요 

일시: 2024. 6. 27.(목) 09:30~17:00

장소: C&V 센터 2층 대회의실(충청북도 청주시 오송읍 오송생명1로 194-41)

대상: 의약외품 제조업체 제조·품질관리 실무자

세부 일정

09:00~09:30 등록 

10:00~10:10 일정 안내 및 인사말씀

10:10~12:10 의약외품 GMP 개론 및 용어의 이해, 품질경영시스템 및 문서관리

12:10~13:20 점심

13:20~15:00 제조관리(공정 밸리데이션 중심)

15:10~16:50 품질관리

16:50~17:00 설문조사 및 마무리