필로젠(Philogen)과 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)는 국소 진행성 절제 가능한 흑색종 치료제 '니들레지(Nidlegy)'의 마케팅 승인 신청을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 4일 발표했다.  

'니들레지'의 첫 마케팅 승인신청으로 승인된다면 유럽 시장에서 면역사이토카인 치료제로는 최초의 사례가 될 전망이다. 적응증은 수술전 보조요법(neoadjuvant) 치료로, 국소 진행성 절제 가능한 흑색종 환자를 적응증으로 한다.

승인신청은  신청은 ASCO 2024에서 발표된 PIVOTAL 3상 임상시험 결과와 2상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.

임상시험 결과에 따르면, '니들레지'는 256명의 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정된 네오애드주번트 치료군과 대조군으로 나누어 연구가 진행됐다. 시험에서 '니들레지'는 재발 또는 사망 위험을 41% 감소시켰으며, 무병 생존 기간도 두 배 이상 연장되었다. 또한 원거리 전이 없는 생존율도 유의미하게 개선되었다.

필로젠의 CEO이자 CSO인 다리오 네리는 "유럽에서 국소 진행성 절제 가능한 흑색종 환자들에게 혁신적이고 잘 견딜 수 있는 면역치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 또한, 선 파마의 서부 유럽 및 ANZ 지역 비즈니스 책임자인 헬렌 드 클로트는 "니들레지의 유럽 승인 신청은 흑색종 환자의 치료 패러다임을 바꾸는 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.

'니들레지'는 L19IL2와 L19TNF 두 가지 활성 성분을 혼합하여 국소 주사하는 치료제로, 면역체계를 강화해 암세포를 공격하는 방식이다. PIVOTAL 3상 시험은 유럽 4개국 22개 임상센터에서 진행됐으며, EMA 승인이 이루어질 경우 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

니들레지'는 L19 항체가 종양에만 특이적으로 결합하여 IL2와 TNF 사이토카인을 암세포에 전달한다. 이러한 메커니즘을 통해 종양세포의 성장을 억제하고 면역반응을 유도한다.

기존 치료제와 다른점은 종양조직에 과발현되는 섬유소(Fibronectin)의 엑스트라 도메인 B(ED-B)에 결합하는 L19 항체에 두 가지 활성 성분(인터루킨-2/IL-2와 종양괴사인자/TNF)을 종양부위에 국소주입, 면역반응을 유도하는 방식이다.

1992년 FDA 승인을 받은 인터루킨-2 억제제계열의 프로레킨(Proleukin)과 차이점은 항원에 결합하는 L19 항체를 활용한다는 점에 있다. 기존 항체치료제와 달리 면역사이토카인(IL-2/TNF)를 투입하는 국소치료제라는 점에서 다른 접근법의 항암치료제다. 또한 사이토카인을 활용한다는 점에서 항체약물치료제(ADC)와 차별점을 갖는다.

한편 필로젠과 선 파마는 '니들레지'의 유럽, 뉴질랜드, 호주 시장 진출을 위해 협력하고 있다. 이번 EMA 승인 신청은 흑색종 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 예상된다. 또한, 필로젠은 고위험 기저세포암 및 기타 비흑색종 피부암 치료를 위한 2상 시험도 진행 중이다. 또한 선파마가 제네릭 중심에서 신약으로 사업영역의 확장을 의미하기도 한다.