출시 9개월만에 블럭버스터 대열에 합류한 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 적응증을 당초 60세 이상에서 50세 이상으로 확대했다. 

GSK는 7일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 아렉스비를 50세에서 59세 사이의 성인에게도 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 이는 기존에 60세 이상의 성인을 대상으로 승인받은 것에서 확대한 것이다. GSK는 이번 승인을 통해 더 많은 성인이 RSV로 인한 하기도 감염(LRTD) 예방 혜택을 받을 수 있게 되었다고 밝혔다.

RSV는 성인에게도 심각한 영향을 미칠 수 있는 호흡기 바이러스로, 특히 만성질환을 가진 사람들에게 위험하다. 미국에서는 매년 약 42,000명이 RSV로 인해 입원하는 것으로 추정된다. 이 중 50세에서 64세 사이의 성인이 큰 비중을 차지한다​​.

GSK의 최고 과학책임자 토니 우드(Tony Wood)는 “이번 승인은 50세에서 59세 사이의 성인들에게 RSV 예방의 중요성을 반영한 것”이라며 “만성질환을 가진 성인들에게 RSV는 심각한 결과를 초래할 수 있어, 이번 승인이 그들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이번 적응증 확대 승인은 50세에서 59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험(NCT05590403)의 긍정적인 결과를 기반으로 했다. 이 시험에서는 만성질환을 가진 성인을 포함한 참가자들이 백신을 접종한 후 안전성과 면역 반응이 평가되었다. 임상시험 결과, 50세에서 59세 성인에서 면역 반응과 안전성이 60세 이상의 성인과 비교하여 비열등함을 입증했다​​.

임상시험의 주요 결과는 작년 10월 ACIP 회의와 올해 2월 ReSVinet에서 발표되었으며, 현재 다른 규제 기관에도 제출되어 라벨 확장을 지원하고 있다. GSK는 이번 FDA 승인을 계기로 유럽, 일본 등 다른 지역에서도 50세 이상 성인을 대상으로 한 적응증 확대를 추진 중이다.

RSV는 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 등 기저질환을 가진 성인에게 특히 위험하다. 이러한 기저질환은 RSV 감염 시 폐렴, 입원, 사망 등 중증 결과를 초래할 수 있다. GSK의 아렉스비 백신은 RSV의 F 단백질을 안정화한 항원을 포함하고 있으며, GSK의 독자적인 AS01E 면역보강제를 사용한다.

GSK는 이번 승인을 통해 50세에서 59세 사이의 성인들에게도 RSV 예방을 제공함으로써, 더 많은 사람들이 RSV의 위험에서 벗어나 건강을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 GSK는 18세이상 성인 중 면역저하 및 고위험군을 대상으로 한 임상시험을 통해 백신의 사용 범위를 지속적으로 확대할 계획이다.

아렉스비는 지난해 5월 FDA 승인을 받은 최초의 RSV예방백신으로 올해 1분기까지 9개월간 14억 2000만 파운드(한화 약 2.4조원)의  매출을 올리며 승인 첫해 블럭버스터 대열에 합류했다.