암젠은 IgG4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 후보 업리즈나주(Uplizna, 이네빌리주맙)의 3상 임상에서 긍적적 결과를 제시했다고 5일 발표했다.

업리즈나는 암젠이 호라이즌을 인수하면서 확보한 품목으로 2000년 신경척수염 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 품목이다. 국내에는 판권을 보유한 미쓰비미다네베파마가 21년 식약처 허가를 받아 판매중이다.

업리즈나의 이번 3상은 IgG4 관련 질환환자를 대상으로 진행한  MITIGATE(NCT04540497) 3상 임상결과로 임상은 전 세계 22개국 80개 기관에서 진행됐다.  임상결과 52주 동안 IgG4-RD 재발률을 위약 대비 87% 감소시켰다.  세부적인  임상결과는 추후 학술대회를 통해 공유할 예정이다.

주요 연구자 존 스톤 박사는 "이번 임상결과는 승인된 치료법이 없는 IgG4-RD 커뮤니티에 중요한 전환점을 제공한다"며, 업리즈나가 IgG4-RD 관리에 큰 도움이 될 것이라고 말했다. Uplizna의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일치해 긍정적인 평가를 받았다.

암젠은 이번 결과를 바탕으로 내년중으로 미국과 주요 시장에서 업스리자의 승인을 신청할 계획이다. 

암젠은 MITIGATE 임상 결과를 기반으로 Uplizna의 추가 연구와 확장을 계획하고 있다. Uplizna의 글로벌 파트너인 미쓰비시 타나베와 한소 파마는 아시아 지역에서의 승인을 담당하고 있다. 이번 연구는 환자와 임상의, 환자 옹호 단체의 협력이 중요한 역할을 했다.

IgG4 관련 질환은 만성적이고 전신적인 면역 매개 섬유 염증성 질환이다. 특히 다양한 기관과 조직에 염증과 섬유화를 일으키며, 혈청 IgG4 수준이 증가하는 특징을 가지고 있다. IgG4-RD는 췌장, 신장, 림프절, 타액선 등 여러 기관에 영향을 미치며, 각 기관에서 증상은 다르게 나타날 수 있으며 질환의 원인은 명확하지 않지만, 자가면역 반응이 주요 원인으로 추정되고 있다.

업리즈나는 B세포를 표적으로 작용한다. 구체적으로, CD19를 표적으로 하는 단클론 항체로, B세포의 표면에 있는 이 단백질과 결합, B세포를 파괴하거나 기능을 억제하여 자가면역 반응을 줄인다. 이 작용기전은 B세포 매개 질환에서 중요한 역할을 하며, IgG4 관련 질환(IgG4-RD)과 같은 만성 염증성 질환에서 B세포의 과도한 활성화를 억제한다.