IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 이번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구, 세라젬메디시스)를 통해 혈당 사업을 하고 있다. 회사 측에 따르면, 이번에 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “자사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품이다. 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 말했다.

장우영, 최지혜 고려대 안암병원 정형외과 교수팀이 힘줄 수술 후에 장기간 회복 모니터링이 가능한 무선 전자 봉합사를 개발했다. 연조직의 손상부위에서 회복정도를 인장각도 측정으로 정확하게 판단해 개인별 맞춤형 치료의 기준을 수립할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

스포츠 활동 인구가 늘면서 스포츠손상을 입는 경우가 많아졌다. 대표적으로 아킬레스건 손상이 있는데, 끊어진 아킬레스건의 수술적, 비수술적 치료 및 재활에 있어서 재활 프로토콜은 병원 및 의사별로 다양한 기간으로 시행한다. 하지만 환자의 힘줄 회복 정도를 직접적으로 평가하며 그에 맞는 재활의 강도를 적용하기는 어려웠다. 

평균적인 회복속도와 CT와 MRI, X-ray 등의 영상결과를 기준으로 치료 계획 및 재활을 시행하지만 개인별 치료 상황에 맞추기 위한 연구가 요구되는 상황이었다.

최근 장우영, 최지혜 고려대 안암병원 교수팀이, 서정목 연세대 공과대학 교수팀, 이재홍 DGIST 교수팀과 함께 수술 후에 장기간 회복 모니터링이 가능한 무선 전자 봉합사를 개발하고 동물실험을 통해 적용 가능성을 확인했다.

연구팀이 개발한 무선 전자 봉합사는, 센서를 활용해 재건된 연조직의 기능적인 특성을 장기간 모니터링하는 획기적인 기술개발의 결과다. 이 기술은 조직의 회복 속도를 정확하게 측정하고, 수술 후 합병증을 예측할 뿐 아니라 정밀한 치료 및 재활 계획을 수립해 최상의 회복 가능성을 높일 수 있다.

제이엘케이(JLK)가 지난 24일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 예고했다.

회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다.

JLK는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내 보다 수십 배 이상 높은 회당 $1040(한화 142만 원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

아울러 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 신속한 뇌졸중 진단, 시술, 이송 결정 등이 더욱 중요한 만큼 자체 개발한 애플리케이션 스냅피(Snappy)에 솔루션을 탑재해 제공하는 현지화 전략도 완벽히 마련했다.

김동민 JLK 대표는 “JLK-LVO의 미국 시장 진출은 뇌졸중 조기 진단과 치료 분야에서의 혁신을 가속화할 것”이라면서 “궁극적으로 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는데 중요한 역할을 하게 될 것으로 확신한다”고 말했다.

이어 “올해 안에 뇌졸중 인공지능 솔루션 5개 제품의 FDA 신청을 완료할 계획”이라며 “보험 수가가 높은 미국 의료 시장 진출을 통해 매출 향상에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.

테라시온바이오메디칼(이하 테라시온)이 중소벤처기업부(이하 중기부)의 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 바이오헬스 의료기기 분야 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

이번 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’는 바이오 헬스 등 초격차 10대 딥테크 분야 중 국가 경제 미래와 글로벌 시장을 선도할 글로벌 초격차 분야 스타트업을 선정해 향후 3년간 최대 11억 원의 사업화 및 R&D 자금과 기술고도화, 국내외 투자유치 등을 지원하는 사업이다.

테라시온은 ‘수술용 조직봉합/재생 촉진 시스템” 개발을 통해 조직봉합, 체액/공기누출 방지하는 하이드로젤 조직접착제 기능과 손상된 조직 지지/재생을 유도하는 나노섬유상 스캐폴드 기능을 동시 제공해 글로벌시장에서 차별화된 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 

테라시온은 국소지혈제, 수술용 조직접착제 및, 연조직 재건 스캐폴드 등 손상된 조직을 재건, 치유하는 바이오서저리(Biosurgery) 사업을 영위하고 있으며 다양한 바이오서저리 제품 개발과 더불어 바이오서저리 복합기술 및 약물 융합기술 등 사업 고도화를 통해 본격적인 글로벌 시장 진출을 추진 중이다.

현재 식약처 허가(의료기기 4등급) 확보된 제품들은 전략적 제휴관계인 한미약품 지주사, 한미사이언스를 통해 출시, 판매하고 있으며 유럽, 미국 등 글로벌 진출을 위해 필수적인 CE MDR, FDA 인증 절차도 7건 이상 진행 중이다. 

테라시온은 중기부의 대표적 기업육성사업인 팁스(TIPS) 프로그램과, 포스트 팁스(Post-TIPS)도 이미 2019년, 2022년 각각 선정된 바 있다. 이러한 기술성, 성장성을 인정받아 메디톡스벤처투자와 한미사이언스를 통해 프리시리즈, 시리즈 A 투자 유치를 성공적으로 완료한바 있으며 1년 내 시리즈 B를 거쳐 코스닥 기술특례상장을 추진하고 있다.

김은진 테라시온 대표는 “국소지혈제, 수술용 조직접착제, 조직재건 스캐폴드 등 바이오서저리 분야는 수술의 임상적 치료 결과와 환자의 안전에 직결된다”며 “이번 사업을 기반으로 고도화 기술을 확보하고 유효성과 안전성이 보다 검증된 제품을 경쟁력 있는 가격으로 시장에 선보일 수 있도록 전력을 기울여 글로벌 기업으로 도약할 계획”이라고 말했다.

그래디언트 바이오컨버전스는 다음 달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대의 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA 2024)’에 참가한다고 27일 밝혔다.

그래디언트 바이오컨버전스는 이번 전시회에서 개별 부스 운영을 통해 자체 AI 기술을 적용한 암환자 유래 오가노이드(PDO) 기반의 혁신신약 타깃발굴 플랫폼을 비롯해 환자 임상정보와 유전체 정보(NGS)를 포함한 세계 최고 수준의 PDO 뱅킹 시스템을 소개한다.

특히 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO 뱅킹 시스템은 지난해 대비 두 배가량 늘어난 700여 종의 PDO로 이루어져 있으며, 연세의료원 등 국내외 주요 병원들과의 공동연구를 통해 장기별 PDO 개체 수를 지속적으로 확대하고 있다.

이외에도 역분화줄기세포(induced Pluripotent Stem Cells, iPSCs) 유래 오가노이드 구축 및 희귀질환 질병 모델링 플랫폼을 활용한 사업 영역에 대해 국내외 제약 바이오 업계 고객사 및 잠재 고객사와 정보 교류 및 파트너십 논의를 통해 R&D 역량과 비즈니스 경쟁력을 알린다는 계획이다.

이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "이번 바이오 USA 2024에서 여러 글로벌 제약사 및 대학 연구진들과 자사의 핵심 파이프라인과 사업 역량에 대해 심도 있는 논의를 하고, 궁극적으로 비즈니스 활성화를 도모할 수 있을 것”이라며 "신약 개발 파이프라인 개발 및 다양한 합성치사, 항암제 내성 회피 접근법에 기반한 신규 항암제 타깃 발굴에 자사의 기술력이 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.