삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 ‘오푸비즈’(Opuviz, aflibercept-yszy), 인도 바이오콘바이오로직스 ‘예사필리’(Yesafili, aflibercept-jbvf) 등 2개 제품이 황반변성 등 4개 안과질환의 치료제로 승인을 받았다.

이들 제품은 바이엘 ‘아일리아주사’(Eylea 성분명 애플리버셉트 aflibercept)의 바이오시밀러로서 △신생혈관성(습성) 연령관련(노인성) 황반변성 △망막혈관 폐색에 따른 황반부종 △당뇨병성 황반부종 △당뇨병성 망막증 등 4개 적응증을 획득했다.

이번 승인은 아일리아 최초의 바이오시밀러일 뿐만 아니라 약국에서 약사 임의로 대체처방이 가능한 ‘호환가능 바이오시밀러’(interchangeable biosimilar)로 허가된 것이어서 약국에서 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다. 

리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 아일리아 전세계 매출은 92억1480만 달러로, 이중 미국시장 매출은 62%인 57억1960만 달러에 달한다. 

FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스 오푸비즈는 2023년 2월 17일 최초 허가 신청 접수 및 2024년 2월 16일 보완 접수가 이뤄졌다. 바이오콘 예사필리는 2021년 10월 29일 최초 허가 신청 접수 및 2023년 11월 27일 보완 접수가 진행됐다. 두 제품은 5월 20일 자로 동시에 승인됐다.

애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관의 성장을 예방한다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.

FDA는 오푸비즈와 예사필리에 대한 승인은 각 제품이 각각 아일리아와 매우 유사하며 아일리아와 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 한다고 밝혔다. 

FDA 허가 바이오시밀러 52개로 늘어 … 삼성바이오에피스 6건, 셀트리온 5건 차지 

이번 승인으로 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 5월 20일 기준 52개로 늘었다. 이중 한국 기업인 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온이 5개를 차지하고 있다.

인도 바이오콘바이오로직스는 2022년 11월 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 33억달러에 인수하며 비아트리스가 갖고 있던 10개 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 이번에 FDA 승인된 예사필리도 이때 확보했다. 

바이오콘은 비아트리스가 허가 받았던 기존 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개를 포함해 미국 FDA에서 허가된 5개 바이오시밀러를 보유한 바이오시밀러 강자로 부상했다.