이탈리아 제약사 키에지(Chiesi Farmaceutici)와 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 고사머바이오(Gossamer Bio)가 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 신약개발을 위해 제휴를 맺었다. 

양사는 고사머의 신약후보물질 세랄루티닙(seralutinib)의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 6일(현지시각) 발표했다.

양사는 이번 협력이 각자의 강점을 결합해 폐동맥고혈압에 대해 진행 중인 연구를 지원하고 간질성폐질환 관련 폐고혈압(pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease, PH-ILD)에 대한 개발을 가속화함으로써 보다 많은 전 세계 폐고혈압 환자에게 세랄루티닙을 제공할 수 있도록 할 것이라고 설명했다.

키에지그룹이 호흡기질환, 희귀질환, 흡입형 약물 개발 분야에서 축적한 전문성과 고사머바이오가 구축한 폐동맥고혈압 치료제 및 간질성 폐질환 연관 폐동맥 고혈압 치료제의 개발‧영업팀이 시너지를 발휘할 것으로 양사는 기대하고 있다.

세랄루티닙은 폐고혈압의 치료를 위해 건조분말 흡입기를 통해 투여하도록 설계된 흡입용 PDGFRα/β, CSF1R, c-KIT 억제제다.

고사머는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 실시된 2상 ‘TORREY’에서 긍정적인 결과를 얻은 이후 2023년에 3상 ‘PROSERA’를 시작했다.

양사는 2025년 중반에 PH-ILD에 대한 세랄루티닙의 글로벌 3상을 시작할 계획이다. 미충족 수요가 높은 다른 추가적인 적응증에 대해서도 세랄루티닙을 평가할 계획이다.

계약에 따라 고사머는 폐동맥고혈압, PH-ILD에 대한 세랄루티닙의 전 세계 개발을 계속 주도한다. 양사는 고사머가 연구비용을 부담하기로 한 PROSERA 임상시험을 제외하고 다른 개발 비용을 분담하기로 했다. 또 미국에서 발생한 상업적 이익/손실을 균등하게 나누기로 했다.

고사머는 미국에서 폐동맥고혈압, PH-ILD 관련 영업 활동을 주도하되, 양사가 절반씩 영업력을 투입키로 했다. 추가적인 적응증에 대해서는 키에지가 미국 내 상업화를 주도한다.

키에지는 미국 외 지역에서 세랄루티닙을 상용화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 되며, 고사머에게 순매출에 따른 로열티를 지급하기로 했다.

고사머는 키에지로부터 개발 지원금으로 1억6000만달러를 받게 되며 향후 인허가 마일스톤으로 최대 1억4600만 달러, 판매 마일스톤으로 최대 1억8000만 달러를 받을 수 있다.

고사머의 파힘 하스나인(Faheem Hasnain) 공동설립자 겸 이사회의장 겸 CEO는 “키에지와의 파트너십은 PAH, PH-ILD과 미충족 의료 수요가 높은 다른 적응증에 대한 잠재적인 치료제로서 세랄루티닙에 대한 투자를 의미 있게 심화시키고 빠르게 가속화시킬 것”이라고 말했다. 이어 “이번 협력을 통해 현재 사용 가능한 치료제가 부족하고 세랄루티닙을 통해 해결하려고 하는 질환인 PH-ILD에 대한 3상 시험에 바로 진입할 수 있게 돼 기쁘게다”고 밝혔다.

키에지그룹의 주세페 아코글리(Giuseppe Accogli) CEO는 “세랄루티닙은 PAH과 PH-ILD 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 치료제이며 고사머와 협력해 이 치료제를 개발하고 전 세계 환자에게 제공할 수 있게 돼 더할 나위 없이 흥분된다”며 “고사머는 혁신을 통해 전 세계 환자의 건강과 행복을 증진시키려는 키에지의 노력에 공감을 표했다. 이 협업을 다음 성장 단계의 핵심 축으로 추가하게 돼 자랑스럽다”고 덧붙였다.