글로벌 의료기기 업체 메드트로닉은 자사의 자가확장형 인공심장판막 플랫폼 ‘에볼루트’(Evolut™)와 에드워즈라이프사이언시스의 생체조직형 풍선확장형 인공심장 판막 ‘사피엔’(SAPIEN™)과의 일대일 비교 임상시험 1년차 시점에서 우월성을 입증했다고 25일 밝혔다.

인공심장판막 플랫폼 간 성능을 직접 비교하는 최초의 헤드 투 헤드(Head to head) 임상연구인 SMART(SMall Annuli Randomized To evolutes or SAPIEN)는 대동맥판막 사이즈가 430mm²이하인 중증 대동맥판막 협착증 유증상 환자를 대상으로 자가확장형 인공심장판막 플랫폼(에볼루트)과 풍선확장형 인공심장판막 플랫폼(사피엔)의 안전성과 성능을 비교했다.

이 연구는 전향적 글로벌 무작위 배정 방식의 시판 후 연구로 총 5년간 진행된다. 전세계 13개 국가의 83개센터에서 716명의 환자가 참여한 가장 큰 규모의 인공심장판막 플랫폼 비교 연구이자 가장 많은 여성(87%)이 참가한 연구로서 의의를 갖는다.

2024년 4월 7일 미국심장학회 연례 과학세션서 1년 시점 데이터가 최초 공개되는 동시에 ‘뉴잉글랜드의학저널’(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

1년 시점 데이터 분석 결과, 에볼루트는 판막 기능 1차 평가지표인 생체인공판막 기능장애(Bioprosthetic Valve Dysfunction, BVD) 비율이 9.4%로, 사피엔(41.6%) 대비 4배 낮은 위험도를 나타내며 우월성을 입증했다(p<0.001).

또 시술 후 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한 1차 평가지표 역시 모두 충족하며 사피엔 대비 비열등성을 확인했다(에볼루트 9.4% vs. 사피엔 10.6%: p<0.001).

메드트로닉의 한국법인인 메드트로닉코리아는 25일 인천 송도에서 개막한 ‘2024 관상동맥 중재시술 국제학술대회’(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Angioplasty, TCTAP)에서는 이번 연구결과의 의미를 논의하는 런천 심포지엄을 가졌다. ‘성능의 중요성: 현재 및 미래 세대 에볼루트를 중심으로’를 주제로 심포지엄은 김주한 전남대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다.

김 교수는 “이번 SMART연구 1년차 결과는 대동맥판막 사이즈가 430mm² 이하인 환자들로, 국내 경피적 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 시술 환자군의 절반 가까이가 여기에 해당되기에 한국 임상 현장에 주는 의미가 크다”고 평가했다. 이어 “두 인공심장판막 플랫폼의 주요 평가지표 중 하나인 생체인공판막 기능장애(BVD) 비율을 직접 비교한 최초의 임상에서 에볼루트의 우수한 내구성과 안전성이 객관적으로 입증된 만큼 에볼루트에 대한 신뢰성이 높아질 것으로 예상한다”고 밝혔다.

김혜리 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 부사장은 “그동안 대동맥판막 협착증 환자 중 여성을 포함해 작은 사이즈의 판막을 가진 환자들에 대한 임상 데이터가 부족했는데, 이번 SMART 연구를 통해 해당 환자들에 대한 에볼루트의 효능과 안전성을 확인해 의미가 크다”며 “메드트로닉은 혁신적인 인공심장판막 플랫폼의 연구개발은 물론 임상의의 치료 결정을 지원하는 데이터를 제공해드릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 

에볼루트는 개심수술 대신 시술로 대동맥판막을 치환하는 경피적 대동맥판막 치환술에 사용되는 의료기기다. 대동맥판막의 협착증, 기능부전, 협착과 기능부전이 함께 나타난 질환, 손상된 인공심장 판막제품의 재치환 등에 사용된다. 시술 중 판막을 70% 펼친 후에도 의료진 판단에 따라 리캡쳐(Recapturable) 기능을 활용하여 판막의 위치를 재조정함으로써 최적의 위치에 판막을 위치시킬 수 있다. 기존 판막 위치보다 판막엽이 더 높게 위치하도록 설계된 디자인을 통해 원활한 혈류 흐름을 지원한다. 현재 국내에는 ‘에볼루트 프로 플러스’(Evolut Pro+) 제품이 공급되고 있다.