한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.

피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.

동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.

특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.

동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다

김영진 한독 회장은 “한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다”며 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

사토시 다나카 넥세라파마 코리아 회장(넥세라 부사장)은 “한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다”며 “피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다”고 말했다.

유유제약이 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업으로 잇달아 계약을 성사시키며 성공적으로 순항하고 있다. 유유제약은 4월 10곳의 제약사와 펙소지엔정 신규 수탁생산 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

 

유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120 mg에 대해서 경남제약·비보존제약· CMG제약·넥스팜코리아·이든파마·메디카코리아 6개사와 계약을 체결했다. 펙소지엔정 120 mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다.

 

또 지난해 출시한 펙소지엔정 60 mg을 CMG제약·메디카코리아·이든파마·휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결을 하면서 펙소지엔정 60 mg 수탁 생산은 기존 삼진제약·안국약품·대우제약·비보존제약·넥스팜코리아·디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다.

 

펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물·재채기·눈의 가려움 및 눈물·코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 졸음 현상 및 구강 건조·시야 흐림·변비·요폐·인지 장애 등의 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와줄 수 있다.

유원상 유유제약 대표이사는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 펙소지엔정 수요가 상승할 것이라 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁 생산 계약을 체결했다”며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다”라고 말했다.

휴온스메디텍은 최근 디지털 자동주사기 전문기업 메디허브 '아이젝 유로(i-JECT URO)' 출시에 따른 독점 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아이젝 유로는 필러 주입과 국소 마취를 함께 시술할 수 있는 의료기기다. 휴온스메디텍은 이번 협약으로 아이젝의 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.

아이젝은 남성 음경확대용 필러인 더블로필에 시린지를 장착해 전동식으로 정속, 정압으로 주입하는 기능을 가졌다. 호환되는 5cc 일회용 주사기를 활용해 마취 주사 통증을 최소화하면서 시술할 수 있다.

휴온스메디텍은 아이젝과 남성용 필러인 더블로필을 필두로 비뇨기과 제품 라인업을 한층 강화해 나갈 계획이다. 휴온스메디텍은 아이젝을 이용해 남성 음경 확대 시술 시, 필러를 정량에 맞게 정밀 주입할 수 있어 시술 편의성은 물론 환자 만족도도 높일 수 있는 장점이 있다고 설명했다.

휴온스메디텍 관계자는 “이번 아이젝 독점 공급 계약 체결로 비뇨기 분야 포트폴리오를 한층 강화하게 돼 기쁘다”라며 “아이젝의 전동식 정속, 정압 기능을 통한 더블로필의 자동 필러 주입 기술을 통해 마취 주사 통증을 줄여 국내 비뇨기과 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

대웅제약은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다.

멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.

이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3 mg만으로 뛰어난 약효를 보인다.

글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제는 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있으며, 글로벌 시장 규모는 약 36조 원에 달한다.

박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가신청은 의미가 깊다”며 “국산 신약 엔블로가 멕시코뿐만 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어나가길 기대한다”고 말했다.