벨기에 기반의 다국적제약사 UCB는 ‘빔젤릭스오토인젝터주’(BIMZELX, 성분명 비메키주맙-bkzx, bimekizumab-bkzx) 피하주사제가 중등도~중증 성인 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 적응증을 추가하기 위한 승인신청건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 4일(현지시각) 밝혔다. 

빔젤릭스는 인터루킨 17A(IL-17A) 및 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 단일클론항체(IgG1 항체)다. 염증 과정에 관여하는 이들 두 가지 핵심 사이토카인을 선택적으로 억제하는 기전으로서는 최초로 2023년 10월 18일, 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합한 성인 중등도~중증 판상건선 치료제로서 FDA 승인을 받았다.

화농성 한선염을 겨냥한 빔젤릭스의 적응증 추가 신청서는 3상 ‘BE HEARD Ⅰ’과 ‘BE HEARD Ⅱ’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다. 

두 임상시험에서 빔젤릭스 투여군은 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응 50’(The Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50, HiSCR50 : 기저치 대비 AN(abscesses and inflammatory nodules) 수치가 50% 감소하면서 농양 수치가 증가하지 않은 것, (그리고/또는) 배농액 수치가 증가하지 않은 것) 척도를 적용해 평가했을 때 위약 대조군에 비해 임상적으로 유의미한 개선 효능이 입증되면서 1차 평가지표가 충족됐다.

마찬가지로 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응 75’(HiSCR75: 기저치 대비 75% 감소) 척도를 적용해 평가했을 때 빔젤릭스 치료군은 위약 대조군에 비해 유의할 만한 개선이 입증되면서 핵심적인 2차 평가지표를 충족했다.

빔젤릭스의 안전성 프로필은 이전의 임상시험에서 확보된 내용과 비슷했으며 새로운 징후는 관찰되지 않았다. 

UCB는 올들어 건선성 관절염(PsA), 비방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA), 강직성 척추염(AS) 등의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 화농성 한선염을 더하면 모두 4가지 적응증을 미국에 신청했다.

빔젤릭스는 지난 3월 22일, 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 중등도~중증 화농성 한선염 적응증 추가를 권고함에 따라 4번째 적응증 장착이 기대되고 있는 있다. 앞서 빔젤릭스는 2021년 7월 24일에 판상형 건선 치료제로 처음 승인받았고 이후 2023년 4월 28일 강직성 척추염, 건선성 관절염 등을 적응증에 추가했다. 

아울러 일본, 스위스, 사우디아라비아 등에서 판상형 건선은 물론 범발성(전신) 농포성 건선, 건선성 홍피증 등 3가지 적응증을 획득했다. 

UCB의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스(Emmanuel Caeymaex) 부회장은 “중등도~중증 화농성 한선염은 가장 최근에 FDA 승인을 추진하는 빔젤릭스의 적응증”이라며 “인터루킨-17 매개성 질환들을 앓고 있는 더욱 많은 수의 환자들을 대상으로 빔젤릭스의 접근성을 확대하려는 목표를 이행하기 위한 전열이 가다듬어졌다”고 의미를 부여했다.

아울러 이번에 신청한 화농성 한선염에는 2ml(320mg) 용량이 추가됐다. 기존 제품은 1ml(160mg)로 판상 건선에서 1회 용량을 두 번(총 2ml) 주사하게 돼 있다. 미국에서 다른 적응증이 승인될 경우 2ml 제품도 같이 허가될 것으로 보인다.