미국 펜실베이니아주 야들리(YARDLEY)의 이비인후과 및 알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose, 나스닥 OPTN)가 개발한 비강 스프레이 ‘엑스핸스’(Xhance, 성분명 플루티카손 프로피오네이트, (fluticasone propionate)가 18세 이상의 비용종을 동반하지 않은 만성 부비동염(chronic rhinosinusitis, CRS) 치료제로 지난 15일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.  

엑스핸스는 2017년 9월, 18세 이상의 환자들을 위한 비강용종 치료제로 처음 FDA 허가를 받았다. FDA가 비용종 치료제로 승인한 의약품은 있지만 비용종이 없는 만성 부비동염 환자를 위해 승인한 의약품은 엑스핸스가 처음이다. 스테로이드의 일종인 플루티카손이 이들 두 질환에서 승인된 것도 엑스핸스가 최초다. 플루티카손은 알레르기비염에 보편적으로 쓰인 성분이다.

만성 부비동염(축농증)은 가장 흔한 만성질환 중 하나로, 성인 외래 진료에서 가장 흔하게 진단된다. 미국에서 약 3000만명의 성인이 이 질환에 노출돼 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 좌골신경통, 편두통 등 다른 만성질환에 못잖게 삶의 질을 저하시키는 것으로 나타났다. 습니다. 미국에서 약 1000만명이 외래진료를 통해 진단받으며, 이 중 약 70%가 항생제 처방으로 치료받는다. 약물치료가 효과가 없는 환자에겐 연간 60만건의 수술치료가 이뤄진다. 비용종이 없는 만성 부비동염 환자는 전체 부비동염 환자의 3분의 2가량을 차지한다.

엑스핸스는 접근하기 어려운 부비강 및 비부비동 배액로 등 염증이 발생하는 부위를 표적으로 삼도록 설계된 호기전달시스템과 비강 내 스테로이드를 결합한 의약품-의료기기 복합 제품이다.

이번 승인은 성인 만성 부비동염 환자의 치료로서 엑스핸스를 평가한 2건의 3상 ‘ReOpen’ 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 이 프로그램은 24주 동안 엑스핸스 스프레이를 1일 2회 각 콧구멍에 1~2회 분무했을 때 효능 및 안전성을 평가한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상연구다.

첫 임상시험인 ReOpen1은 비용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 부비동염 환자 332명을 대상으로, 두 번째 임상시험인 ReOpen2는 비용종이 없는 만성 부비동염 환자 222명을 대상으로 실시됐다.

임상시험 공동 1차 평가지표는 4주차 말에 복합 증상 점수(코막힘, 안면통증, 압박감, 콧물)로 측정한 증상의 치료시작 시점 대비 변화, 24주차에 CT 스캔으로 측정한 부비동 내 염증 변화였다.

엑스핸스의 안전성 프로파일 및 내약성은 기존에 허가된 적응증에서 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비출혈, 두통, 비인두염이다.

옵티노스의 라미 마흐무드(Ramy Mahmoud) CEO는 “만성 부비동염을 앓지 않는 사람들은 이 질환이 얼마나 부담스러울 수 있는지 잘 모를 수 있다”며 “ 만성 부비동염 환자의 80% 이상은 표준 비강 스테로이드 스프레이를 사용할 때 증상 완화에 불만이 있다고 보고하며 검증되지 않은 일반의약품을 여러 개 사용하는 경우가 많다”고 설명했다.

이어 “만성 부비동염은 외래 진료에서 가장 흔하게 진단되는 질환 중 하나이고 수술이 가능하지만 비용종을 동반하지 않는 환자 치료에 안전하고 효과적인 처방 의약품이 FDA에 의해 승인된 적은 없었다”며 “엑스핸스가 만성 부비동염 치료를 위한 표준치료가 될 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.