차바이오텍은 건강기능식품 전문기업 프롬바이오와 탈모 세포치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 했다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공할 예정이다.

마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포부유액을 여러 용기에 동일한 양으로 분주한 것이다. 제조용 세포은행은 마스터 세포은행으로부터 일정한 계대수까지 추가로 배양한 세포은행이다.

세포은행을 구축하면 세포를 바꾸지 않고 상용화 단계까지 충분히 세포 치료제를 생산할 수 있는 기반을 마련할 수 있으며, 제품의 안전성을 확보하고 일관성을 보증할 수 있다.

이번 계약으로 프롬바이오는 탈모 세포치료제 개발에 속도를 올릴 수 있게 됐고, 차바이오텍은 마스터 세포은행, 제조용 세포은행 구축 후 임상용 의약품 생산도 기대할 수 있게 됐다.

프롬바이오는 지방유래 줄기세포를 분화시켜 만든 모유두세포를 이용한 탈모치료제를 개발하고 있다. 모유두(毛乳頭)세포는 모근의 가장 아래 부분에 위치해 모발의 성장을 담당하는 '모발의 씨앗'과 같은 세포다.

모낭을 구성하는 세포에 산소와 영양을 공급해 모발의 성장과 모낭 주기 조절을 담당한다. 모유두세포의 증식이 활발해지면 모발이 건강해지고 모발 성장이 촉진되어 탈모를 막을 수 있다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 “지방유래 줄기세포에서 모유두세포를 분화할 수 있는 특허기술을 활용해 안전하면서도 효과적인 탈모 세포치료제를 개발하고 있다”며 “제공받은 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 활용해 글로벌 시장을 타깃으로 임상시험을 진행할 계획”이라고 말했다.

오상훈 차바이오텍 대표이사는 “이번 계약을 계기로 프롬바이오와 세포치료제 임상부터 제품 생산에 이르는 전 과정에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “마티카 바이오테크놀리지의 세포·유전자치료제 CDMO 시설 등 차바이오그룹이 보유한 역량을 활용해 미국 임상과 글로벌 진출도 지원할 수 있을 것”이라고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.

실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원)[1]의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며, “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. 

에이티센스 로고 (왼쪽), 에이티센스 토탈 심전도 검사 솔루션 AT-Heart (오른쪽)

에이티센스는 보건복지부가 주관하는 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업’에 선정돼 ‘혁신도약형 기업’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 에이티센스가 헬스케어 분야에서의 기술 혁신과 기여를 인정받은 결과로, 기업의 기술력과 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증한 셈이다.

혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 집중 지원해 의료기기 산업을 육성하고 활성화하기 위한 제도다. 에이티센스가 인증 받은 ‘혁신도약형 기업’은 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 기업을 의미한다.

연간 의료기기 매출액 500억 원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상인 기업을 대상으로 △투입자원의 우수성 △연구개발 활동의 혁신성 △연구개발 성과의 우수성 △기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성을 심사해 선정한다.

이번 인증 획득으로 에이티센스는 향후 3년(2024년 1월 ~ 2026년 12월)간 보건복지부의 다양한 지원을 받을 수 있다. 정부 주도 연구개발 사업과 시장진출 지원 사업 참여 시 가점 부여와 더불어 해외 의료기관 및 기업과의 공동연구·임상시험 지원, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 등의 혜택이 주어진다.

에이티센스는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’를 필두로 실시간 심전도 뷰어 애플리케이션 ‘에이티노트(AT-Note)’, AI 알고리즘을 통한 심전도 분석 소프트웨어 ‘에이티리포트(AT-Report)’로 구성된 토탈 심전도 검사 솔루션을 자체 개발하고 국내외 상용화에 성공했다.

특히 에이티패치는 글로벌 스탠다드에 맞춰 설계된 제품으로, 최대 14일간 별도 충전이나 배터리 교체 없이 연속된 심전도 측정이 가능하다. 장기간에 걸쳐 심전도를 연속적으로 측정함으로써 부정맥이나 기타 심장질환 검출률을 높이고, 의료진이 환자 상태를 정확하게 진단할 수 있도록 돕는다.

에이티센스는 글로벌 수준의 혁신 기술력을 기반으로 전 세계 심전도 검사 시장에서 약진하고 있다. 최근 자국 웨어러블 심전도 검사기만 유통되고 있던 일본 시장 진출에 성공해 53개 종합병원에 에이티패치를 공급하고 있다. 공급 이후 분기별 주문수량이 2배씩 증가하는 등 빠른 성장세를 보이고 있어 2024년에는 200개 이상의 병원에 도입될 것으로 기대된다.

정종욱 대표는 “에이티센스는 창립 이후 환자와 의료진의 입장에서 더욱 편리하고 효과적인 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 연구 개발에 아낌없이 투자하고 있다. 글로벌 시장에서도 인정받는 에이티패치가 대표적인 성과”라며 “혁신형 의료기기 기업으로 보건복지부의 인증과 지원을 받게 된 만큼 앞으로도 기술 혁신과 헬스케어 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하고, 국내 의료기기 산업에 본보기가 될 수 있는 세계적인 기업으로 성장하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

베노바이오 로고

베노바이오는 후성유전학 기반 황반변성 치료제 신약 후보물질 관련 특허권 2개를 획득했다고 26일 밝혔다. 

베노바이오 관계자에 따르면, 본 특허등록은 현재 개발 중인 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 지적재산권을 확보했다는 것이며, 임상을 시작하는 황반변성 치료제 신약(BBRP11001)의 개발 및 기술수출에도 속도가 붙게 될 것이라고 말했다.

회사는 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 임상시험을 호주에서 진행할 예정으로 임상시험계획서는 제출한 상태다.  

황반변성은 황반이라는 부위에 변성이 생겨서 나타나는 질환이다. 황반은 망막의 중앙에 상이 맺히는 부분으로 시세포가 밀집돼 시력에 중요한 역할을 한다. 황반변성이 생기면 서서히 시력을 잃게 되는데 노령인구가 증가하면서 황반변성을 앓는 환자도 증가하고 있는 추세다.

시장조사기관에 따르면 황반변성 치료제 시장 규모는 2022년 105억 2000만 달러(약 14조 원) 규모에서 2030년 179억 달러(약 23조 원) 규모로 성장할 것으로 보고 있다.

회사는 미국, 중국, 일본, 유럽 등 개별국가에 대한 특허 등록을 진행해서 글로벌 특허권을 확보할 예정이라며 독자적인 후성유전학 조절 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에 빠르게 진출할 것이라고 밝혔다.

베노바이오는 후성유전적(Epigenetic) 조절 기반 연구를 통해 치료제를 개발하는 회사로, 주로 염증치료제, 암치료제, 노인질환치료제 개발에 집중하고 있다. 베노바이오는 황반변성치료제 뿐 아니라 퇴행성 관절염, 항암제 등의 개발도 속도를 내고 있고, 25년에는 IPO를 추진할 계획이라고 말했다.  

베노바이오 관계자는 “황반변성치료제 후보물질 BBRP11001이 혈관생성 및 염증 억제의 이중치료효과 뿐 아니라 반감기가 우수한 것으로 비임상실험 결과 확인됐다”며 “기존 항체의약품 치료제 대비 황반변성에 대한 근본적인 치료가 가능하고 치료제 투여주기의 개선, 제형 확장성 등 강점이 많아 글로벌 제약사들의 관심이 많다”고 말했다.