GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

IND승인에 따라 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다. GC셀은 고형암인 ‘HER2 과발현 유방암’과 ‘위암/위식도접합부암’ 환자 48명을 대상으로 ‘AB-201’의 안전성과 항ㆍ종양 활성을 평가할 계획이다.

이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다.

‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제로 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인된 바 있다.

이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 GC셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

국가암정보센터의 암발생 국제 비교에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만 명 당 452.4명으로 OECD 평균(300.9명)보다 높았으며, 조사 대상 국가들 중에서도 암 발생률 1위를 차지한 것으로 나타났다.

이중 2022년 기준으로 새롭게 유방암 진단을 받은 호주의 환자 케이스는 2만 건 이상으로 나타나며 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다. 한국의 경우에도 2020년 국내 10대 암 발생현황을 살펴보았을 때 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만 명 당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함되는 것으로 나타났다.

이러한 가운데 GC셀의 ‘AB-201’ 호주 임상 승인은 국내외 암 치료제 시장에서 경쟁우위를 확보하고, 환자 치료옵션을 확대할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.

제임스 박 GC셀 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 GC셀 주도의 R&D를 강화할 계획이다”라며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다”라고 포부를 밝혔다.

한국오가논 코자®정 제품 이미지(50 mg, 100 mg)

한국오가논은 자사의 오리지널 로사르탄 제제인 코자®정(로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.

이로써 코자®정은 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)로서, 고혈압 치료제 시장 내 오리지널 로사르탄의 경쟁력을 강화하게 됐다.

뇌졸중은 우리나라 65세 이상 고령자의 사망 및 장애의 주요 원인으로 2018년도에 발표된 뇌졸중 역학보고서에 따르면 성인 40명 중 1명이 뇌졸중 환자이고 매년 10만 명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하고 있는 것으로 보고되고 있다.

국내 뇌졸중 환자의 가장 중요한 원인은 고혈압으로, 대한뇌졸중학회 역학연구회의 2018년 팩트 시트에 따르면 뇌졸중 환자 100명 중 67명이 고혈압을 지닐 정도로 고혈압과 뇌졸중 발생의 관련성이 높다. 특히 중년기에서는 고혈압의 뇌졸중 기여위험도가 31%이기에, 혈압을 조절하여 뇌졸중 발생률을 감소시키는 것이 중요하다.

고혈압 약물치료는 뇌졸중 발생률을 30~40% 낮추며, 수축기 또는 이완기 혈압을 각각 10, 5 mmHg 낮추면 뇌졸중으로 인한 사망률을 40% 줄이는 것으로 알려져 있다. 이에 대한고혈압학회 고혈압 진료지침에서는 뇌졸중 일차 예방을 위해 140/90 mmHg 미만으로 혈압을 관리할 것을 권고하고 있으며, 특히 뇌졸중 및 좌심실 비대를 동반한 환자에게는 안지오텐신차단제를 권고하고 있다.

이번 승인은 2002년 세계적인 의학 학술 저널, 란셋(Lancet)에서 발표한 LIFE 연구를 토대로 이뤄졌다. LIFE연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9193명을 대상으로 안지오텐신ll 수용체차단제인 코자®정과 beta 차단제인 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 연구한 임상으로 아테놀올 대비 코자®정의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 입증한 최초의 연구이다.

해당 임상 결과 코자®정은 아테놀올에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심혈관계 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수에 대한 위험을 13.0%(p=0.021) 감소시키며, 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자에서 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다.

또한 코자®정은 사망 및 장애의 주요 원인인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올에 비해 24.9%(p=0.0010) 감소시키며 코자®정 복용군에서의 뇌혈관 보호 효과는 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.

장정은 한국오가논 의학부 전무는 “이번 적응증 확대는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 중 국내 최초로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 획득한 사례로, 다양한 심혈관계 질환 위험 요인인 고혈압 질환의 치료제 선택에 있어 중요한 이정표가 될 것이다”라며 “다양한 환자군에 대한 근거 기반 치료효과를 가진 오리지널 로사르탄 제제 코자®정은 이번 적응증을 통해 고혈압 치료제 시장에서의 경쟁력을 보다 강화하게 될 것”이라고 밝혔다.

한미약품 본사

한미그룹이 2024년 새해 경영 슬로건을 ‘힘차게 도약하는 한미, 함께하는 미래’로 결정하고, 그룹사 조직개편과 함께 신년 임원 인사를 단행했다고 22일 밝혔다. 한미그룹 인사 내용은 아래와 같다.

[한미사이언스]

△전무 신성재

△이사 남지선

[한미약품]

△전무 최인영

△상무 이상현 

△이사 김상종, 김수호, 노영수, 이원택, 정민도, 한승우

[온라인팜]

△이사 이택권

[JVM]

△부사장 이동환

△이사 김정민

[한미정밀화학]

△상무 손상갑

[북경한미]

△고급총감 이경우

△총감 王宏宙(왕홍저우), 王君(왕준) 

동아제약-박상현 프로 후원 계약 체결식 기념사진

동아제약은 한국프로골프(KPGA) 코리안투어 통산 상금 1위에 빛나는 박상현 프로와 2024년부터 2026년까지 3년간의 후원계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 후원계약을 통해 동아제약과 박상현 프로는 2015년부터 2026년까지 무려 12년간 아름다운 동행을 이어가게 됐다.

박상현 프로는 동아제약 CI를 비롯해 박카스, 모닝케어 등 주요 브랜드가 들어간 유니폼을 입고 대회에 출전하게 된다. 또 피로회복제 박카스를 비롯해 동아제약 주요 브랜드 광고모델로 활약할 예정이다.

박상현 프로는 2005년 KPGA 코리안투어로 데뷔한 이래 19년간 프로 무대에서 활약하고 있다. 상금왕 2회, 코리아투어 통산 12승 등 굵직한 기록을 세워가고 있는 박상현 프로는 지난 10월 제네시스 챔피언십 우승을 통해 KPGA 역대 최초로 통산 상금 50억 원을 돌파하며 KPGA 대표 선수로 자리매김했다.

동아제약과 박상현 프로의 아름다운 동행은 그린 안팎에서 찾아볼 수 있다. 주요 대회에 피로회복제 박카스를 후원하고 있으며, 2018년과 2021년 한국백혈병어린이재단을 찾아 함께 기부하는 등 선한 영향력을 전파하고 있다.

동아제약 관계자는 "KPGA를 대표하는 박상현 프로와 동행을 이어갈 수 있게 돼 기쁘다"면서 "동아제약은 박상현 프로 경기력 향상을 위해 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

박상현 프로는 “2015년부터 동아제약과 인연을 이어가고 있는데 동아제약 박카스 로고가 달린 모자를 쓰면서부터 더욱 좋은 성적을 이어가고 있는 것 같다”며 “앞으로도 최선을 다해 좋은 결과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.