미국 캘리포니아주 알리소비에조(ALISO VIEJO)의 글라우코스코포레이션(Glaukos Corporation, 나스닥 GKOS)은 점안액으로 자주 투약해야 하는 프로스타글란딘 유사체 제제(Prostaglandin analog, PGA) 계열 트라보프로스트(travoprost) 성분이 서서히 방출될 수 있도록 고안한 안구 전방내 이식형 임플란트 제형 ‘아이도스TR’(iDose TR, travoprost intracameral implant)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 14일(현지시각) 발표했다. 

트로보프로스트는 2001년 알콘(현재 노바티스 자회사)이 ‘트라바탄점안액’(Travatan)을 상품명으로 FDA 승인을 받은 오래된 안압강하제로 아이도스는 제형 변경 개량신약에 속한다. 트라바탄 점안액은 하루 한번 투여하게 돼 있는데

글라우코스는 녹내장이나 고안압증 환자가 매일 1회 이상 자가 투약하는 불편을 개선하고 순응도을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

이번 승인은 티모롤(timolol) 투약군을 대조군으로 설정해 비열등성을 평가한 GC-010(NCT03519386) 및 GC-012(NCT03868124) 등 2건의 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.

다만 3개월 동안 안압 감소에서 비열등성을 입증한 반면 나머지 9개월간은 비열등성을 입증하지 못했다고 FDA는 평가했다. 허가사항으로는 1년간 사용할 수 있게 돼 있다.

처음 3개월 동안 기저점 대비 iDose TR 투여군에서 안구내압이 6.6~8.4mmHg 감소한 반면, 티모롤 대조군에서는 6.5~7.7mmHg 감소했다.

12개월 후, 두 임상 모두 iDose TR 피험자의 81%가 IOP를 낮추는 국소 약물을 전혀 사용하지 않았다. 피험자의 98%가 뛰어난 내약성과 피험자 유지율을 보여줬다. 반면 티모롤 대조군은 이 비율이 95%였다.

iDose TR 환자의 2~6%에서 보고된 가장 흔한 안구 이상반응은 안압 상승, 홍채염, 안구건조, 시야 결함 등이었으며 대부분 경미하고 일시적이었다.

의료용 티타늄으로 제작된 iDose TR은 섬유주와 슐렘관 후벽back wall of Schlemm's canal)을 통해 공막 조직에 직접 이식된다. 일단 이식되면 방부제가 첨가되지 않은 트라보프로스트 75mcg이 막 제어 확산을 통해 지속적으로 안구 전방으로 용출되어 연중 무휴 약물을 방출한다.

약가는 오래된 성분이긴 하지만 개량신약이란 승인 경로 덕분에 임플란트 1회당 1만3950달러(약 1800만원)로 책정됐다. 내년 1분기 후반에 출시될 예정이다.