메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 ‘뉴브이’는 ‘MT921’의 공식 제품명이다.

뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다.

메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며, 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성 면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시할 계획이다.  

주희석 메디톡스 부사장은 “’뉴브이’는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품”이라며 “콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다”고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다.

자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.

스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억 원)로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다. 

에스바이오메딕스 로고

에스바이오메딕스는 기업 핵심 사업이며 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 주요 기술인 ‘줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 제조 방법’에 대한 특허가 일본, 호주,  미국에 이어 캐나다에서도 등록 결정됐다고 18일 밝혔다.

본 기술은 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 및 iPS세포)로부터 저분자 화합물만 가지고 분화 신호를 조절해 중뇌 도파민 신경전구세포를 고수율로 만들고, 3차원 분화유도 기법을 통해 대량 분화시키는 기술로써 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심기술이다.

도파민 분화 수율은 경쟁국인 미국, 유럽 팀들을 능가해 안전성 유효성을 증대시켰으며, 1회 분화로 파킨슨 병 환자 수십만 명 치료가 가능한 도파민 세포 대량 생산이 가능하다.

본 분화 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 대규모 동물 비임상 시험을 통해 안전성, 유효성을 확보해 최근 셀(Cell)에서 발행하는 줄기세포 분야 최고 학술지인 셀 스템 셀(Cell Stem Cell, IF 23.9)지에도 게재됐다. 이러한 기술들이 전문가들 평가에 의해 특허 및 논문에 실림으로써 국제적으로 에스바이오메딕스 기술의 독창성과 우수성을 객관적으로 입증했다.

김동욱 에스바이오메딕스 최고기술책임자 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 “주요 선진국들에 도파민 세포 제조 관련 특허 등록과 더불어 최고 줄기세포 권위지에 대규모 유효성, 안전성  동물 실험 결과를 게재해 본 기술의 독창성과 우수성을 객관적으로 입증했으며, 향후 글로벌 제약기업들과 기술이전 또는 임상 파트너링을 추진할 계획”이라며 “현재의 증상 완화용 약물을 뛰어 넘어 죽어가는 도파민 세포를 새로운 도파민 세포로 대체하는 혁신적이고 근본적인 파킨슨병 신약 세포치료제를 개발하겠다”고 포부를 밝혔다.

인테라 로고

국내 바이오 벤처기업 인테라가 대장균(E.coli) 유래 바이러스유사입자(VLP) 3가(GII.4·GII.17·GII.3) 백신 후보 물질을 개발했다. 이 후보 물질은 국내 임상시험 승인(IND) 신청을 통해 임상시험 1상 진입을 앞두고 있다.

노로바이러스는 급성 위장관염을 일으키는 바이러스다. 주로 겨울철인 11월부터 검출되기 시작해 이듬해 4월까지 발생한다. 설사, 구토, 복통, 발열 등의 증상을 나타내며 소량의 바이러스 입자만으로도 감염을 일으킬 수 있을 정도로 감염력이 매우 강하다. 

겨울철 노로바이러스 감염 우려가 커지지만 이를 예방할 수 있는 백신은 없는 상태다. 특히 면역력이 취약한 소아의 경우 전 세계적으로 한 해에만 약 7만 명의 사망자가 발생하는 것으로 전해진다.

우리나라의 경우 지난 1999년 노로바이러스에 의한 집단 식중독이 처음 보고된 이후, 단체 급식시설을 중심으로 높은 발생률을 보이고 있다. 2018년 평창 올림픽 기간 중에도 노로바이러스 집단 발병이 사회적 이슈로 떠오르기도 했다.

감염력이 높은 만큼 백신 필요성도 크지만 노로바이러스는 세포 배양이 불가능한 탓에 전통 바이러스 기반 백신인 약독화 생백신, 불화화 사백신 형태의 백신 개발이 어렵다. 이 때문에 최근 바이러스 벡터 백신, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 등의 형태로 개발되고 있는 추세다. 

또 노로바이러스는 현재까지 48개의 유전형이 알려져 있으나, 새로운 변이주가 계속 출현하며 유행하고 있어 가능한 한 많은 유전형을 추가한 다가 백신의 필요성이 높아지고 있다. 여러 가지 발현 시스템에서 제조 가능한 ‘VLP 백신’이 주목받는 이유다.

국내에선 인테라가 노로바이러스 백신 개발에 앞장서고 있다. 인테라에 따르면, 자사의 노로바이러스 예방 VLP형 다가 백신은 단백질 항원을 정제하고 세포 밖에서 조립하기 때문에 최종 VLP의 순도가 높아 백신 효능은 크고 부작용이 낮은 특성을 갖고 있다.

최덕영 인테라 대표이사는 “노로바이러스에 대한 다양한 유전형과 변이주가 발생하는 점, 개발된 백신의 방어 효능을 평가할 수 있는 동물 실험 모델이 제한적인 점 등 다양한 장애 요인들에 대한 해결책이 필요하다”며 “이를 극복해 국내 백신 기업의 우수성을 세계에 알리고, 인류의 안전하고 건강한 삶을 만들 수 있도록 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.