중국 베이징, 스위스 바젤, 미국 매사추세츠주 캠브리지에 근거를 둔 중국계 글로벌 바이오기업인 베이진(Beigene 百濟生物, 百濟神州北京生物科技有限公司, 나스닥 BGNE)은 항 PD-1 면역관문억제제 ‘테빔브라’(Tevimbra 성분명 티스렐리주맙 tislelizumab)가 미국 식품의약국(FDA)에서 식도편평세포암(ESCC) 2차 치료제로 심사를 받고 있는 가운데 같은 암 1차 치료제로 신약승인신청을 제출한 것으로 나타났다. 

지난 9일 베이진은 이같은 올 3분기 재무 결과 및 사업진행 상황을 공시와 보도자료를 통해 공개했다.

테빔브라는 우선 올해 9월 19일 식도편평암의 2차 치료제(단독요법)로 유럽연합 승인을 받았다. 이는 중국 개발 면역관문억제제로는 처음으로 해외 진출에 성공한 것이다. 한국에서는 지난 20일 같은 적응증으로 허가받았다.

베이진은 미국에서 올해 연말 또는 내년 초 식도편평세포암 2차 치료제로 테빔브라가 무난하게 승인받을 것으로 기대하고 있다. 이 신청은 2022년 7월 14일, 코로나19 유행에 따른 현장실사 어려움으로 연기됐으며, 올해 9월 승인신청이 재제출됐다.

아울러 화학요법제와 병용한 식도편평암 1차 치료제 승인을 위한 신약승인제출이 최근(10월말 또는 11월초로 추정) FDA에 접수됐다. 이 건은 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라  2024년 7월로 승인심사 종결 시한으로 잡혔다.

베이진은 이에 그치지 않고 올해에 위암 1차 치료제에 대한 FDA 적응증 신청도 이미 완료하고 FDA 수락 여부를 기다리고 있다.

미국 이외 지역에서도 베이진은 신속하게 적응증을 확대하는 전략을 구사 중이다. 유럽연합에서는 이미 승인받은 식도편평암 2차 치료제 외에 진행성 또는 전이성 비소세포암 1차 치료제(병용요법) 및 2차 치료제(단독요법)에 대한 승인신청을 마쳤으며 2024년 상반기 중 적응증을 획득할 것으로 예상하고 있다.

이에 더해 식도편평세포암 1차 치료제(병용요법)에 대한 유럽연합 승인신청도 내년 1분기에 진행한다는 계획이다.

일본에서는 내년 상반기 중 식도편평세포암 1차 및 2차 치료제 신청을 한꺼번에 제출할 것으로 목표로 삼았다.

요컨대 베이진은 미국 유럽 일본 한국 등에서 식도편평암 1차 및 2차 치료제, 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제, 위암 1차 치료제 등 5가지 적응증을 동시다발적으로 승인신청해 속전속결을 노리고 있다.

특히 국내서는 가장 먼저 식도암 1차 치료제가 추가로 승인될 전망이다. 이럴 경우 이미 같은 적응증에서 1차 치료제로 먼저 승인된 일본 오노약품공업 및 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 공동 판매하는 항 PD-1 단일클론항체인 ‘옵디보주’(성분명 니볼루맙) 및 ‘여보이주’(이필리무맙) 병용요법과 옵디보+플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법과의 경쟁이 불가피할 것으로 예상된다.