존슨&존슨그룹 계열의 얀센파마슈티컬컴퍼니는  자사의 비소세포폐암 치료제 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw)와 백금착제인 카보플라틴 및 릴리의 ‘알림타주’(Alimta, 성분명 페메트렉시드 Pemetrexed) 병용요법으로 새로운 적응증을 획득하기 위한 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일(현지시각) 발표했다. 

새 목표 적응증은 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)을 사용해 치료하는 도중 또는 후에도 종양이 악화된 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료다. 

타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제인 동시에 같은 조건의 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조치료제로 승인받았다.

알림타는 암세포의 DNA 합성에 관여하는 3가지 효소(TS, DHFR, GARFT)를 저해하는 항대사성 약물(세포독성항암제의 일종)이다.

관심을 모았던 아미반타맙+항암화학요법제+유한양행의 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙, lazertinib) 병용요법은 이번 적응증 추가  신청과 무관하다. 

이번 신청은 총 657명의 환자를 대상으로 피험자 무작위 배정, 라벨 공개 방식으로 진행된 3상 ‘MARIPOSA-2’ 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌다.

아미반타맙+레이저티닙+항암화학요법제 병용요법, 아미반타맙+항암화학요법제 병용요법, 화학요법제 등 3개 그룹으로 2대 1대 2로 무작위 배정된 임상 결과 무진행생존기간 중앙값은 각각 8.3개월, 6.3개월. 4.2개월로 산출됐다. 두 가지 병용요법의 암이 진행하거나 사망할 위험은 화학요법 대비 각각 56%, 52% 낮았다. 객관적반응률은 각각 63%, 64%, 36%로 산출됐다. 

종양의 뇌내 전이가 없는 무진행 생존기간은 각각 12.8개월, 12.5개월, 8.3개월로 집계됐다.

이번에 레이저티닙이 제외된 것은 투여하는 약의 개수와 비용을 줄이는 한편, 레이저티닙 추가로 인한 드라마틱한 상승효과가 보이지 않았기 때문으로 분석된다.

이같은 임상 결과는 지난달 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽임상종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표됐고 의학학술지 ‘종양학연보’(Annals of Oncology, IF=50.5)에 게재됐다.

얀센리서치&디벨럽먼트의 키란 파텔(Kiran Patel) 고형암 임상개발 담당 부사장은 “타그리소를 사용한 후에도 계속해서 받아들이기 어려운 생존율에 직면하고 있는 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료대안이 절실히 요구된다”며 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 표준요법을 바꿔놓기 위해 노력하고 있다”고 말했다.