동아에스티는 지난 17일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 한림제약과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 양사 간의 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다.

협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 한림제약과 협력하여 동아에스티 주요 수출 국가를 대상으로 한림제약의 점안제 및 개량신약을 수출한다.

동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개 국가에 수출하고 있다. 지난해 해외수출 부문에서 1,562억 원의 매출을 달성했다.

동아에스티 관계자는 “양사가 보유하고 있는 경쟁력을 바탕으로 서로 협력해 나간다면 새로운 시너지를 창출할 수 있을 것이다”며 “앞으로도 다양한 기업과 적극 협력해 시너지를 낼 수 있는 사업 기회를 지속해서 모색해 나갈 계획이다”고 말했다.

펙수클루 해외 수출용 패키징. 멕시코 제품명 앱시토(ABCITO)

대웅제약은 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득 소식으로 대웅제약은 탄탄한 글로벌 개발 역량을 증명했다. 

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다.

특히 펙수클루는 야간산분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증하였으며, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한 펙수클루는 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다.

현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”고 말했다.

에이티지씨-싱클레어, 전 세계 보툴리눔 톡신 개발 및 상업화 글로벌 라이선스 계약 체결 기념사진

㈜에이티지씨는 10월 17일 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품인 ATGC-110을 개발하고 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점라이선스(기계약 국가, 비독점 한국 제외) 계약을 체결했다고 발표했다.

ATGC-110은 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 보툴리눔 톡신 A형 제제이다. 국내 임상 3상 환자 등록을 완료했으며, 조만간 한국 식약처에 품목 허가신청을 할 예정이다.

계약 조건에 따라 에이티지씨는 1,300만 달러(175억원)의 선급금과 최대 1,700만 달러(230억원)의 허가 단계별 마일스톤을 받게 된다. 에이티지씨는 ATGC-110의 한국 식약처 승인을 담당하고 싱클레어와 한국에서 공동 상업화할 예정이다.

또한 에이티지씨는 글로벌 시장에 제품 생산 및 공급도 책임지게 된다. 기계약 국가와 비독점 한국을 제외한 중국, 아시아태평양, 유럽, 북미, 중남미 등에서는 싱클레어가 임상 개발과 제품 상업화를 담당하게 된다. 본 계약은 라이선스 계약 체결과 동시에 발효된다.

장성수 에이티지씨 대표는 "화동제약 및 계열사인 싱클레어와 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다. 이번 계약을 통해 에이티지씨는 명실상부한 글로벌 에스테틱 제약회사와 보툴리눔 톡신 'ATGC-110'에 대한 계약을 체결하는 쾌거를 이뤘다. 성공적인 제품 출시를 위해 파트너사와의 협업에 최선을 다하겠다"고 말했다.

미구엘 파도스(Miguel Pardos) 싱클레어 CEO는 "에이티지씨와 ATGC-110의 글로벌 개발 및 상업화에 대해 파트너 관계를 맺게 돼 매우 기쁘다. 새로운 보툴리눔 톡신 제품은 싱클레어의 에스테틱 제품 포트폴리오를 더욱 확장 하고, 싱클레어를 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 브랜드를 보유한 세계에서 몇 안되는 기업 중 하나가 될 수 있도록 하며 환자들에게 보다 포괄적인 원스톱 서비스를 제공할 수 있도록 한다"고 말했다.

2023 OPEN INNOVATION PLAZA 포스터

한국제약바이오협회는 오는 11월 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’ 행사를 개최한다고 18일 밝혔다.

산업계의 국내외 오픈 이노베이션 활동을 촉진하기 위해 마련한 이번 행사는 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회·안전성평가연구소가 공동 주최하는 ‘제약바이오 오픈이노베이션 위크 2023’의 일환으로, 전통 제약사는 물론 바이오벤처 등 다양한 규모의 제약바이오기업들이 대거 참석할 예정이다.

지난해 처음으로 개최한 오픈 이노베이션 플라자는 지난해 180여명이 참가, 48건의 파트너링이 성사됐다, 이번에는 제약바이오 분야의 오픈 이노베이션의 필요성을 강조하고, △대웅제약 △지아이이노베이션 △에스티팜 등 국내 제약사의 오픈 이노베이션의 사례를 소개할 계획이다.

일대일 파트너링과 경진대회에 공급할 기술은 10월 25일까지 협회 홈페이지를 통해 자료를 접수받는다. 협회 관계자는 “이번 행사는 제약바이오기업, 대학교, 병원, 산학협력단, 벤처캐피탈(VC), 엑셀러레이터 등을 아우르는 네트워크의 장이 될 것”이라고 말했다.