한국MSD의 항 PD-1 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 시도한 13개 적응증에 대한 일괄 급여 확대 신청이 급여 첫 관문에서부터 좌초됐다. 건강보험심사평가원은 11일 제7차 암질환심의위원에서 논의한 항암제 급여기준 심의결과를 공개했다. 

한국MSD는 지난 6월 국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대 검토를 일괄 신청한 바 있다. 해당 적응증은 △조기 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 두경부암 △진행성 또는 전이성 식도암 △신세포암 수술 후 보조요법 △비근침습성 방광암 △지속성 또는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 △진행성 자궁내막암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.

그 중 암질심은 이번 회의에 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 3개 적응증만을 심의 안건으로 올려 논의했으며, 그마저도 '재논의'를 결정했다.

심평원은 “급여확대를 신청한 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다”고 설명했다.

이날 급여 신설 안건으로 오른 한국쿄와기린 '포텔리지오주’(POTELIGEO, 성분명 모가물리주맙 mogamulizumab)와 한국화이자제약 '마일로탁주‘(MYLOTARG, 성분명 겜투주맙 오조가마이신, gemtuzumab ozogamicin)는 급여기준이 설정됐다.

포텔리지오는 작년 9월 22일, 식품의약품안전처로부터 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종(mycosis fungoides) 또는 세자리증후군(Sézary syndrome, 또는 시자리증후군, 균상식육종의 한 유형) 성인 환자의 치료‘로 승인받았고 이번에 허가 1년 만에 급여 첫 관문을 통과했다.

마일로탁은 ‘CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)’ 성인 신규 진단 환자의 초기 치료제(1차 치료제)로 환자의 초기 신에 허가된 마일로탁은 2021년 11월, 식약처 허가 2년 만에 암질심 문턱을 넘어섰다.

한국화이자제약은 마일로탁의 국내 허가와 동시에 심평원에 급여 신청을 진행해 작년 5월 암질심 안건에 올렸지만, 첫 번째 급여 시도에서 고배를 마신 바 있다. 이후 마일로탁은 지난 제5차 암질심 회의에 급여 신설 안건으로 다시 올랐고 '재논의' 결정을 받은 후 이번에 삼수 끝에 첫 관문을 통과했다.

반면 이날 급여 신설 안건에 오른 한독 ‘페마자이레정’(Pemazyre 성분명 페미가티닙, pemigatinib)은 급여기준 설정이 유보됐다. 페마자이레는 올 4월 24일, 식약처로부터 '1회 이상 전신치료를 받은 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료'에 허가 받은 표적항암제로, 허가와 동시에 급여 도전에 나섰지만 이번 암질심에서 ‘재논의’ 결정을 받았다.

보편적 항암화학요법의 일종인 ‘폴피리녹스’(FOLFIRINOX, 옥살리플라틴/이리노테칸/류코보린/5-FU, oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) 요법은 이날 경계성 절제 가능형 췌장암 환자의 선행화학요법으로 급여기준이 설정됐다.