미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 대다수가 자체 개발보다는 외부 도입을 통해 이뤄진 것이 수치로 확인됐다. 글로벌 대표 규제기관인 FDA가 새로운 모달리티(Modality, 혁신치료기술을 반영하는 다양한 형태의 치료제 양식) 승인에 유연함을 보이면서, 자금력이 뛰어난 글로벌 빅파마들은 전 세계 유망 모달리티를 사들이는 데 적극 나서고 있다.

국가지식재산위원회는 지난 9일 ‘바이오-IP 이슈 페이퍼’ 보고서를 통해 ‘FDA 승인 신약의 기술 도입 현황’에 대해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 2015년부터 2021년까지 FDA 승인 신약은 총 323건으로, 이 중 글로벌 빅파마 20곳에서 신약 138건을 승인받아 전체 중 42.7%를 차지했다. 나머지 165건은 세계적으로 유명하지 않은 소규모 기업에서 승인받았다.

특히 위원회는 글로벌 빅파마 20곳에서 승인받은 138건 중 약 65%(90건)가 임상시험계획승인신청(IND)를 제출한 기업과 최종 승인받은 기업이 다르다는 점에 주목했다. 즉 인수합병 또는 라이선스 도입을 통해 신약 파이프라인을 외부에서 조달했다.

138건 중 자체 개발은 39건(28%), 협업(오픈이노베이션, 산학연구 등)은 7건(5%), 기타 2건(2%)였다. 즉 근래에 들어서 글로벌 빅파마는 라이선스 도입 또는 인수합병 등을 통해 3분의 2가량의 신약 파이프라인을 확보하고 있다.

위원회는 “이 기간 글로벌 빅파마가 자체 개발한 신약이라도 오리진은 대부분 대학, 기초의학연구소, 스타트업 인수를 통해 얻은 것”이라며 “빅파마의 신약개발 엔진을 외부에 의존한다고 봐도 과언이 아니다”고 밝혔다.

외부 도입을 통한 신약개발 성공에 힘입어 글로벌 빅파마들은 신규 모달리티 거래에 더 적극적으로 나서는 모양새다. 2022년 기준 글로벌 상위 20개 빅파마는 지난해에만 신규 모달리티 61건을 사들였다. 이는 전체 신약후보 기술거래 114건 중 53.5%에 달하는 수치다. 특히 61건은 바이오 신약후보로 확인돼, 저분자(케미칼) 신약후보 기술거래 53건(46%)을 넘어선 것으로 나타났다.

또 기술거래된 바이오 신약후보 중에는 아직 전 세계적으로 개념증명(PoC)을 마치지 않은 조절 T세포 등과 같은 완전히 새로운 유형의 모달리티가 다수 포함돼, 글로벌 빅파마의 신규 모달리티 선호도를 보여줬다.

위원회는 “글로벌 빅파마들은 자체 R&D에만 의존하지 않고, 외부의 우수한 신약후보 도입에 적극적”이라면서 “국내 제약바이오 기업도 이 물결에 올라타야 한다”고 강조했다.