미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)의 항원 단백질 기반 백신 전문기업인 노바백스(Novavax, 나스닥 NVAX)는 자사의 항원보강 2023~2024년 시즌용 ‘코로나19’ 단백질 백신 ‘NVX-CoV2601’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘긴급사용승인’(EUA)을 받았다고 3일(현지시각) 발표했다. 

이 백신은 12세 이상에서 코로나19 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 승인됐다. 앞서 이 백신은 지난 9월 12일 질병관리센터(CDC)가 사용을 권고한 백신 리스트에 포함됐다.

NVX-CoV2601은 며칠 이내에 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 백신 배치(batches) 번호 부여를 거쳐 미국 전역의 약국과 의원 등에 공급될 예정이다.

노바백스의 존 제이콥스(John C. Jacobs) 대표는 “코로나19 감염 건수가 최근 다시 늘어나면서 입원 건수도 갈수록 증가하고 있다”며 “자신과 가족들을 보호하기 위해 백신을 접종받는 일이 대단히 중요하다”고 말했다. 이어 “이번 긴급사용승인 획득은 대중을 코로나19 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 단백질 기반 비(非) mRNA 백신 대안이 확보돼 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다”고 강조했다. 코로나19가 현재 미국에서 4번째 사망원인으로 부상했다고도 덧붙였다.

이번 EUA는 NVX-CoV2601가 오미크론 하위변이인 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 등에 대응해 기능적 면역반응을 유도했음을 입증한 비임상 자료를 근거로 이뤄졌다.

이와 함께 노바백스는 새 코로나19 백신이 최근 나타나고 있는 BA.2.86(피롤라 변이), EG.5.1(에리스 변이), FL1.5.1(포낙스 변이), XBB.1.16.6에 대응해 중화항체 반응을 유도하고, EG.5.1 및 XBB.1.16.6에 대응하는 탄탄한 CD4+ 다기능 T세포 반응을 유도한 것으로 입증한 추가 임상자료를 이번 승인 과정에서 FDA에 제출했다.

이 같은 자료들로 보아 새 코로나19 개량백신이 면역계의 활성을 촉발시켜 현재 나타나고 있는 변이들에 대응해 광범위한 반응을 유도할 수 있을 것이라고 노바백스는 주장했다.

임상시험에서 노바백스의 첫 백신(NVX-CoV2373)을 접종했을 때 가장 흔하게 나타난 부작용은 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로, 불쾌감 등이었다. 새 백신도 이와 비슷할 것으로 예상됐다.

노바백스는 새 개량백신의 유럽 의약품청(EMA)을 포함한 기타 세계 각국에서 정식 허가 또는 긴급사용승인을 취득하기 위한 절차를 진행 중이다.