일본 다케다는 호산구성 식도염 치료제 ‘TAK-721’(budesonide 함유 경구 현탁액, 일본 상품명 Eohilia)의 신약승인신청을 미국 식품의약국(FDA)에 재신청해 수리됐다고 21일 발표했다. 

이번 재신청은 2020년 12월 15일에 FDA 우선심사 대상으로 지정된 최초의 신약승인신청에서 지적된 내용을 바탕으로 적응증을 장기가 아닌 단기치료제로 변경함으로써 이뤄졌다. 이번 승인 신청에 대한 FDA의 판단은 2024년 전반기에 내려질 전망이다. 

당시 다케다는 처방약생산자수수료법(PDUFA) 규정에 따라 2021년 6월 15일까지 심사 결과를 확정받기로 했지만 승인 거절 사실(대응종결서신 CRL 접수, 2021년 상반기로 추정) 공표를 미루다가 그 해 7월말에야 공개한 바 있다.

다케다의 US메디칼의 수석 부사장이자 소화기질환 총괄인 비제이 야즈닉(Vijay yajnik) 박사는 “다케다가 TAK-721에 중점을 두고 신약승인에 계속 도전하는 것은 호산구성 식도염 환자 커뮤니티의 커다란 의료수요를 확신하기 때문”이라며 “이 질환에 대한 새로운 치료 대안의 필요성을 인식하고 있으며, 지난 몇 달간 TAK-721의 임상데이터를 다시 해석하며 FDA와 대화를 지속해 왔다”고 말했다.

호산구성식도염은 식도에 장애를 일으키는 만성 염증성질환이다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 특정 음식물과 환경 알레르겐을 포함한 다양한 자극에 의해 발생하는 것으로 추정된다.