GC녹십자가 공동 개발 제휴를 맺은 독일 만하임의 아피메드(Affimed N.V. 나스닥 AFMD)의 NK세포 인게이저 ‘AFM13’와 녹십자홀딩스 및 GC셀(옜 녹십자랩셀)이 미국에 합작 설립한 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, Inc.)의 NK세포치료제 'AB-101'(상품명 AlloNK)의 병용요법이 12일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종의 패스트트랙 의약품으로 지정받았다.

이 두 약의 병용요법은 현재 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 글로벌 2상을 진행 중이다. 이 임상은 LuminICE-203 study(NCT05883449)은 올해 초 FDA 승인을 받았다.

볼프강 피셔Wolfgang Fischer) 아피메드 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종 NK세포치료제(AB-101) 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다”며, “FDA 패스트트랙 지정은 우리의 병용치료요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 방증으로 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 밝혔다.

아피메드는 기존 AFM13 단일요법 1/2상에서 이미 드라마틱한 효과를 입증했다. 작년 12월 미국혈액학회(ASH 2022)에서 발표된 재발성 및 불응성인 41명의 환자를 대상으로 한 2상 임상 결과 객관적반응률(ORR) 94% 완전관해(CR) 71%를 기록했다. 특히 재발한 환자(31명)를 대상으로 평가한 2상에서는 ORR 97%, CR 77%를 과시했다.

AB-101은 GC셀이 아티바에 기술수출한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제이며 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에서 리툭시맙과의 병용요법이 패스트트랙으로 지정됐고, 이번에 두 번째로 지정됐다.

AFM13은 내재적 세포 인게이저(innate cell engager, ICE)로 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질로, 일종의 이중항체로서 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다.