애브비의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)가 크론병에서 얀센의 IL-12와 IL-23 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 직접 비교한 3상 ‘SEQUENCE’ 임상시험에서 우위를 보였다는 연구결과가 12일(미국 현지시각) 공개됐다. 

이 임상은 1회 이상 항 종양괴사인자(TNF) 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 전력이 있는, 중등도~중증 성인 크론병 환자를 대상으로 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 라벨공개 방식으로 진행됐다.

시스카이리치는 600mg 정맥주사제 유도요법을 착수시점, 4주차 및 8주차에 투여한 후 360mg 피하주사제를 12주차에 투여하고, 이후로는 8주 간격으로 투여를 지속하는 방식으로 사용됐다.

스텔라라의 경우 착수시점에서 90mg 정맥주사제를 투여하고, 이후로는 같은 용량의 피하주사제를 8주 간격으로 48주차까지 투여됐다.

24주차에 1차 분석한 결과 스카이리치 투여군은 59%가 임상적 관해(크론병활성도지수, Crohn's Disease Activity Index, CDAI가 150점 미만)에 도달해 스텔라라 대조군의 40%와 비교해 ‘비열등성’(non-inferiority)을 입증했다.

48주차에 2차 분석한 결과 스카이리치 투여군은 내시경적 관해율이 32%에 달해 스텔라라 대조군의 16%와 비교했을 때 ‘우위’(superiority)를 보였다.

SEQUENCE 임상의 상세 자료는 조만간 의학 학술대회에서 발표되고, 동료 평가 전문 의학학술지에 게재될 예정이다.

SEQUENCE 임상에서 새로운 위험성은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 스카이리치의 경우 ‘코로나19, 두통, 크론병이었다. 스텔라라는 코로나19, 관절통, 크론병 등이었다.

애브비의 루팔 타카르(Roopal Thakka) 인허가 총괄 겸 최고의학책임자는 “임상적 관해와 내시경적 관해와 관련해서 스카이리치가 환자를 도울 수 있는 영향을 입증해 고무적”이라며 “직접적인 비교평가 자료를 보면 스카이리치가 크론병 환자들을 위한 효과적인 치료 대안 중 하나임을 재강조한다”고 말했다. 

프랑스 낭시대학병원 소화기 내과의 로랑 페이랭-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수는 “SEQUENCE 임상은 직접적인 비교평가를 진행한 것이어서 치료제 차이에 대한 의사들의 이해를 돕고, 실제 임상현장에서 치료 알고리즘을 정하는 데 중요한 도움을 줄 것”이라며 “임상적‧내시경적 관해 치료목표 달성 효과에서 스카이리치가 스텔라라를 앞섰음을 강조할 수 있다”고 말했다.

‘스카이리치는 애브비와 베링거인겔하임이 제휴하고 있는 제품이다. 애브비는 글로벌 시장에서 개발‧영업을, 베링거는 생산을 분담하고 있다.