노바티스는 건성 노인성 황반변성(dry-AMD)에 수반되는 진행성 질환인 지도형 위축(geographic atrophy, GA) 치료제로 개발해온 ‘GT005’(PPY998)의 개발을 중단키로 결정했다고 11일(현지시각) 공표했다. 

‘GT005’는 노바티스가 2021년 12월 영국 런던의 안과질환 유전자 치료제 전문 제약기업 자이로스코프테라퓨틱스社(Gyroscope Therapeutics)를 인수하면서 확보한 유망 신약후보물질이다. 당시 노바티스는 선불 계약금으로 8억달러, 추가 마일스톤으로 7억달러 등 최대 15억달러를 지급키로 했었다.

노바티스는 현재까지 확보된 자료를 바탕으로 전체적인 유익성-위험성을 평가했던 사외 자료모니터링위원회(DMC) 권고를 받아들여 이번 결정을 내렸다. 분석 결과 무용성(futility)이 입증됐다는 것이다. 다만 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

노바티스는 ‘GT005’의 시험 프로그램을 중단키로 결정했지만, 그동안 ‘GT005’로 치료받았던 환자의 장기 안전성 추적조사는 계속 진행키로 했다.

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미국 식품의약국(FDA) 비처방약 자문위원회(Nonprescription Drug Advisory Committee, NDAC)가 비강 충혈완화제로 사용되고 있는 경구용 페닐레프린(phenylephrine)이 효과적이지 않다는 전원 일치 표결결과를 12일(현지시각) 내놓았다.

페닐레프린은 ‘나이퀼’(Nyquil), ‘타이레놀’, ‘애드빌’, ‘알레그라’ ‘데이퀼’ ‘로비투신’, ‘수다페드’, ‘베나드릴’ 등 다수의 OTC 의약품에 사용되고 있는 성분이다. 일반약(OTC) 감기약에 널리 사용되고 있는 성분의 하나가 바로 페닐레프린이다.

자문위 표결에 앞서 이날 미국 병원협회(AHA)가 공개한 자료에 따르면 경구용 페닐에프린 제제들이 안전하지만, 표준용량 또는 이보다 높은 용량을 사용하더라도 효과적이지 않다는 결론이 도출된 것으로 나타났다.

이에 미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)는 “자문위의 구속력 없는(non-binding) 권고는 다수의 임상시험을 통해 경구용 페닐레프린이 안전하고 효과적인 충혈완화제임을 확인한 것과 배치된다”고 유감을 표했다.

CHPA의 스캇 멜빌(Scott Melville) 회장은 “FDA의 브리핑 문서자료에 언급되어 있는 바와 같이 FDA는 경구용 페닐레프린과 관련해서 어떤 안전성 문제도 확인하지 못했다”면서 “자문위 회의는 페닐레프린의 효능에 대한 최신 연구결과들을 학술적으로 검토하는 자리였을 뿐”이라고 말했다. 이어 “우리는 FDA가 어떤 결정을 내리기 전에 경구용 페닐레프린의 법적 지위 변화 가능성을 가져올 수 있는 이번 표결결과뿐만 아니라 오랜 기간 동안 사용되어 온 OTC 의약품 성분을 뒷받침하는 전체적인 입증자료를 유념하길 희망한다”고 말했다.

면서 “우리는 보건정책과 규제에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 입증내용(new science)을 반영하려는 과학적이고 공개적인 절차를 존중하지만, 지금까지 축적된 임상적 증거자료가 부적절하게 배제되고 평가절하될 수 있다는 점에 우려를 표한다”고 지적했다. 만약 퇴출될 경우 2022년 미국에서 18억달러의 매출을 올린 제품들이 일시에 사라질 전망이다. 

CHPA는 환자 및 소비자들을 위한 최선의 대안을 강구하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 밝혔다. 반면 AHA는 이번 표결 결과에 따라 개량된 제형이 나올 때까지 경구용 페닐레프린을 함유한 제품들의 발매가 보류될 가능성이 있다고 전망했다.

페닐레프린은 1940년대부터 사용돼오다 슈도에페드린 성분의 부작용(빈맥 저혈압 두통 불안 불면 무력감 등) 때문에 이를 대체하는 용도로 더욱 각광받기 시작했다. 이에 앞서 페닐프로판올아민(PPA) 성분의 감기약이 2000년 미국에서 퇴출됐고 국내서도 2004년에 퇴출됐고 그 대체 약물로 슈도에페드린이 부상하기도 했다. 그러나 페닐레프린도 2000년대 들어 2005년, 2006년, 2007년에 유효성 및 안전성 논란이 꾸준히 제기된 바 있다. 이에 FDA는 2007년부터 페닐레프린의 유효성을 리뷰해왔다.

페닐레프린은 일반 알레르기, 감기, 꽃가루알레르기 등에 의한 비강충혈과 부종을 줄여준다고 알려져왔다. 이에 따라 정제, 액제, 빨아먹는 약, 스프레이 등에 첨가됐고 4시간에 한번 사용하는 게 원칙이다. 그러나 최근에는 이런 효과가 없을 뿐만 아니라 초조, 불면, 현기증 등을 초래한다는 지적을 받고 있다. 심지어는 위약보다도 효과가 없었다는 결과도 나왔다.