바이엘의 당뇨병성 신장질환 및 심장질환 치료제인 ‘케렌디아정’(Kerendia 성분명 피네레논 finerenone)이 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)의 2023년 심혈관질환 가이드라인을 개정에서 우선 순위 의약품으로 권고됐다. 

바이엘은 ESC가 최근 케렌디아와 SGLT-2 억제제와의 병용요법을 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하는 용도로 Class 1A 등급으로 권고하기로 개정했다고 12일 밝혔다.

ESC는 이번에 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 이같이 결정했다. 아울러 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이루어졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다.

김난희 고려대 안산병원 내분비내과 교수는 “2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높고, 이로 인해 사망할 가능성이 2형 당뇨병만 가지고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달하기 때문에 치료법을 선택할 때 신장질환의 진행을 지연시킬 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소시킬 수 있는지를 중요하게 고려해야 한다”고 말했다.

이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 이들 무작위 임상은 제2형 당뇨병 동반 신장질환자를 대상으로 한 현존 최대 규모의 심장 및 신장 결과 도출 임상시험(cardiorenal outcomes clinical trial)이다.

이 임상 프로그램에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소와 더불어 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.

글로벌 바이엘 최고의학책임자인 마이클 데보이(Michael Devoy)는 “유럽심장학회가 이번 권고사항을 통해 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 효과를 포함해 케렌디아의 신장 혜택뿐만 아니라 심혈관 혜택을 인정한 것을 환영한다”며 “이번 최신 가이드라인은 더 나은 치료 결과를 위해 임상시험의 최신 데이터를 기반으로 의료진들이 환자를 선별하고 치료하는데 도움이 되는 전략을 제공하는 동시에 심혈관계 복합 질환의 복잡성과 함께 심장과 신장의 연관성도 인정한 것”이라고 설명했다.

케렌디아는 5600명의 당뇨병성 신장병 및 심장질환 환자를 대상으로 진행한 FIDELIO-DKD 3상 임상결과를 바탕으로 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 이어 2022년 2월과 6월 유럽연합과 중국에서 각각 허가를 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구(약 4700명)를 기반으로 미국 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가받았으며, 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다.

2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았고, 국내에서도 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 3상 연구인 FIDELIO-DKD 연구결과를 바탕으로 지난해 5월 허가를 받았다.