삼성바이오에피스는 스위스의 제네릭 및 바이오시밀러 전문기업 산도스(Sandoz)와 자가면역질환 치료제 SB17(얀센 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러)의 북미, 유럽 시장 판매를 위탁하는 파트너십 계약을 체결했다. 

박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 “금번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓아 온 역량을 재차 확인했으며, 바이오시밀러가 가진 환자 접근성 확대의 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”고 말했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(성분명 에타너셉트, 화이자 및 암젠의 엔브렐 바이오시밀러), SB2(성분명 인플릭시맙, 얀센 레미케이드 바이오시밀러), SB5(성분명 아달리무맙, 애브비 휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 5년이 넘는 기간에 4800만개 이상의 자가면역질환 치료제를 유럽에선 바이오젠, 미국에서 오가논(분사 전에는 미국 머크(MSD)를 통해 전 세계 약 40개에 달하는 국가에 공급했다.

삼성은 2013년 바이오젠 및 오가논과 각각 10년 위탁판매 계약을 맺었으며, 2019년 11월 바이오젠과 자가면역질환 치료제 3종(SB4, SB2, SB5)의 유럽 판매계약을 5년 연장(2028년까지)하면서 3억7000만달러의 최소 매출을 보장했다. 10년 계약은 제품마다 출시 시점을 기준으로 10년이라 현재 가장 먼저 계약 갱신이 필요한 게 2017년에 출시된 레미케이드의 미국 판매(오가논) 건으로 시간이 상당히 남아 있다.

이번에 SB17의 판매선을 산도스로 정함으로써 루트가 다양해졌다. 삼성은 파트너사를 바꾼 이유에 대해 ‘전략적 판단’이라며 바이오젠이 미국과 유럽에서 안과질환(황반변성) 치료제인 ‘SB11’(성분명 라니비주맙, 노바티스 루센티스의 바이오시밀러), ‘SB15’(성분명 애플리버셉트, 바이엘 아일리아의 바이오시밀러)판매를 도맡는 경우도 있고, 오가논이 유럽과 미국에서 항암제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙. 로슈 허셉틴의 바이오시밀러, ‘SB8’(성분명 베바시주맙, 로슈 아바스틴의 바이오시밀러)를 맡는 경우도 있다고 말했다. 단지 지역별로 해당 위탁 판매사가 정해지지는 않았다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회를 통해 SB17의 임상 1상 결과를 공개함으로써 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK) 및 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다.

SB17의 임상 3상은 지난해 12월 완료됐으며, 삼성바이오에피스는 연내 유관 학술대회를 통해 결과를 발표할 계획이다.

이밖에도 현재 국내 업체 중에서는 셀트리온이 스텔라라의 바이오시밀러인 'CT-P43'을 개발해 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에 품목허가를 신청했다. 동아ST도 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러인 'DMB-3115'의 글로벌 3상을 마치고 유럽에 품목허가를 신청했다.