아스트라제네카(AZ)는 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)과 항암화학 병용요법에 대한 3상 FLAURA2 연구 결과, 국소진행성(3B-3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 오시머티닙 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키며 긍정적인 결과를 확인했다고 11일 발표했다. 

이 연구결과는 싱가포르에서 9월 9~12일에 열리는 2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐다.

FLAURA2는 557명이 참가했으며 무작위 배정을 통해 시험군(279명, 병용요법)은 1일 1회 경구용 오시머티닙 80mg과 함께 3주 간격으로 4주기 동안 항암화학요법(페메트렉시드(500mg/m²)+시스플라틴(75mg/m²) 또는 카보플라틴 (AUC5)) 치료를 받은 후, 오시머티닙와 페메트렉시드 유지요법을 3주 간격으로 투여받았다. 대조군(278명, 단독요법)은 오시머티닙만 복용했다.

연구 결과, 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비[HR] 0.62; 95% 신뢰구간[CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 연구진의 자체 평가결과 병용요법은 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 8.8개월 연장시켰다.

맹검독립적중앙검토위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)의 무진행생존기간(PFS) 결과도 이와 일치해 병용요법이 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 9.5개월 연장시키는 것으로 나타났다(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002).

이처럼 임상적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 혜택은 성별, 인종, EGFR 변이 유형, 진단 시점의 연령, 흡연력, 치료시작점(baseline)에서의 중추신경계(Central Nervous System, CNS, 뇌) 전이 상태를 비롯한 모든 사전 정의된 하위군에서 일관되게 관찰됐다.

분석 시점에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 아직 미성숙(immature)했지만, 오시머티닙-항암화학 병용요법에 유리한 경향으로 관찰됐다.

새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 병용요법군의 64%에서 발생해 오시머티닙 단독요법군의 27%보다 높았다.

연구를 주도한 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양내과 담당 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 “이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 오시머티닙 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다”면서 “이렇게 설득력 있는 데이터를 바탕으로, 향후 환자들은 오시머티닙을 기반으로 한 매우 효과적인 두가지 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석 부사장은 “FLAURA2에서 확인된 강력한 결과를 통해 EGFR 변이 비소세포폐암의 백본(backbone) 치료제로서 오시머티닙의 역할을 뒷받침하는 증거가 더욱 늘어났다. 해당 치료환경에서 PFS의 새로운 기준을 보여줬다”면서 “이처럼 잠재력이 있는 치료 옵션을 통해, 진행성 폐암 환자 중에서도 특히 진단 시 중추신경계 전이를 포함해 미충족 수요가 가장 높은 환자들에게 내성 발생과 질병의 진행을 추가적으로 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.