로슈의 2세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 억제제인 ‘알레센자캡슐’(ALECENSA, 성분명 알렉티닙, alectinib)이 적응증 확대를 위한 3상 임상에서 성공적인 결과를 얻었다. 

로슈는 완전절제술을 받은 1B기~3A기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조요법으로서 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가하는 3상 ALINA 임상시험의 중간분석 결과 1차 평가지표인 무질병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 입증됐다고 1일(현지시각) 발표했다.

알레센자는 그러나 이번 분석 시점에 전체생존기간(OS) 데이터는 미성숙했다. 예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았다.

이로써 알레센자는 3상에서 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 감소시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 ALK 억제제가 됐다.

ALINA 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이며, 로슈는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 보건당국에 제출할 계획이다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당 대표는 “알레센자는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 결과를 변화시켰고 이제 이러한 강력한 결과는 이 약물이 미충족 수요가 상당한 초기 질환에서도 중추적인 역할을 할 수 있다는 증거를 처음으로 제시한다”고 설명했다.

이어 “알레센자가 확대 승인될 경우 로슈의 궁극적인 목표인 완치 가능성을 높일 수 있는 환경에서 암이 전이되기 이전에 치료할 수 있는 잠재력을 갖게 된다”며 “이 치료제를 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 각국 보건당국과 데이터를 공유할 수 있길 기대한다”고 말했다.

로슈에 따르면 초기 폐암 환자의 절반가량은 수술 후 보조화학요법에도 불구하고 암 재발을 경험한다. 최근 면역치료제를 포함한 치료 혁신으로 일부 폐암절제술 후 초기 비소세포폐암 환자의 예후가 개선됐지만 ALK 양성 초기 질환에 승인된 ALK 억제제는 아직 없는 상황이다. 따라서 알레센자가 먼저 이 적응증을 획득하면 화이자의 ‘잴코리캡슐’, 노바티스의 ‘자이카디아캡슐’, 다케다의 ‘알룬브릭정’ 등 경쟁약을 능가할 수 있을 것으로 보인다.

지금도 알레센자는 ALK 억제제 중 선두주자다. 올해 상반기에 8억5700만달러의 수익을 올려 전년 대비 10%가량 상승했다.

비소세포폐암 환자의 약 5%는 ALK 변이 양성이다. ALK 양성 비소세포폐암은 대개 흡연력이 적거나 없는 55세 이하의 젊은 층에서 발병한다. 미국종합암네트워크(NCCN) 종양학 임상실무지침은 1B기~3A기 및 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 ALK 재배열(변이)을 확인하기 위해 절제된 수술 조직에 대한 바이오마커 검사 또는 생검을 권고하고 있다.

알레센자는 2015년 12월 11일 크리조티닙으로 치료받은 뒤 암이 진행한 또는 크리조티닙에 대한 내약성이 없는 ALK 양성 비소세포폐암의 2차 치료제로 가속승인을 받았다. 2017년 11월 6일엔 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료제로 정식승인을 받았다.