식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 에이슬립 휴대형호흡분석소프트웨어인 ‘앱노트랙’(Apnotrack)과 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 엑소퍼트의 암진단검사소프트웨어를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다. 

앱노트랙(Apnotrack)은 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 휴대형호흡분석소프트웨어다. 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 이번에 지정됐다.

엑소퍼트의 폐암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람 혈장에서 추출한 엑소좀*(Exosome)을 의료용 분광광도장치로 분석한 '라만분광신호'를 AI로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받았다.

엑소좀이란 세포에서 분비되는 나노 크기의 생체입자로 특정 단백질, RNA 등 생물학적 및 유전자적 정보물질을 포함한다. 라만분석신호는 분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 엑소좀은 정상세포 유래 엑소좀과 다른 분광학적 신호를 보인다. 엑소퍼트의 진단기기는 이를 바탕으로 폐암 위험도값을 0~1로 표시한다.  

혁신의료기기는 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 신속한 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 지정했다.