국내서 건선은 PASI 10, BSA10 이상 기준을 충족해야 생물학적제제에 대한 보험급여를 받아 약제비 혜택을 볼 수 있다. 보험급여는 환자가 본인부담금으로 총 약제비 중 본인부담금으로 상급종합병원(대학병원) 60%, 종합병원 50%, 의원 30%를 내게 돼 있다. 생물학적제제는 중증 건선에 해당하면 본인부담금이 10%로 줄어드는 산정특례를 볼 수 있다.  

보험급여나 산정특레를 받는 조건은 까다롭다. 보험급여를 받으려면 메토르렉세이트(MTX), 사이클로스포린(CS), 광선치료(PUVA 또는 UVB) 중 하나를 연속 3개월 이상 받았어도 치료효과가 없거나 부작용으로 치료를 중단한 경우여야 한다. 

산정특례를 받으려면 이들 3가지 치료에 아시트레틴, 디메틸퓨마레이트 등을 더한 5가지 치료 중 2가지를 6개월 이상 치료받았어도 효과가 없거나 부작용으로 치료를 중단한 경우여야 한다. 

이같은 현실에서 29일 대한건선학회와 한국얀센이 손발바닥 농포증과 환부 면적이 좁지만 환자의 일상생활에 지장을 주는 노출부위 건선에 대한 생물학적제제 사용에 산정특례가 폭넓게 적용돼야 한다는 의견을 제시했다. 

여기서 의미하는 노출부위 건선이란 손발바닥, 얼굴, 두피, 손발톱, 생식기 주위를 말한다. 생식기는 타인에게 보여주는 부위는 아니지만 ‘성병’의 이미지를 잘못 심어주게 돼 환자로서는 심각한 스트레스를 받게 된다.

건선은 크게 5가지 △판상 건선 △농포성 건선 △간찰부위(겨드랑이 등 살이 중첩되는 부분) 건선 △물방울 모양 건선 △홍피성 건선 등으로 구분된다. 건선 발생 부위에 따라 손발바닥 농포증과 노출부위 건선 등으로 따로 명명하기도 한다. 건선은 이름처럼 피부가 건조한 것만도 아니고 홍반, 농포, 피부각화증 등 다양한 증상을 보인다. 자가면역반응에 의해 만성적인 습진(피부염)이 건선이며, 비전염성으로서 성병과는 무관하다. 

건선의 보험급여 및 산정특례 기준은 PASI와 BSA로 정해진다. BSA(Body surface area)는 피부병변면적으로서 체표면적 대비 병변면적을 %로 표시한다. 1%는 손바닥 넓이로 환산한다. BSA 10은 손바닥 10개 면적의 건선이 피부에 퍼진 것을 말한다.  BSA 10 미만은 경증, 10 이상은 중등도, 30 이상은 중증으로 평가한다.

PASI(Psoriasis Area and Severity Index)는 건선 환부 면적 및 증상 심각도 지수로서 병변의 붉어짐, 각질(인설), 두께, 분포 범위를 계산해 건선의 심각성 정도를 측정하고 치료제의 효능을 평가하는 지표다. 0~72점으로 점수가 산출되며 높을수록 증상이 심각함을 의미한다. 국내 건강보험에서는 PASI 10 이상을 중등도로 보며 보험급여를 준다. 

PASI 점수를 바탕으로 PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 등 개선된 정도를 나타내는 용어가 쓰인다. PASI 50은 치료전보다 증상이 50% 개선된 것으로 ‘임상적으로 의미 있는 치료반응’으로 정의한다. PASI 75는 75% 개선으로서 ‘상당한’(통계적으로 의미 있는) 치료반응, PASI 90는 90% 개선으로 ‘완전반응에 가까운’, PASI 100는 완전반응(완치)을 뜻한다.

하지만 건선학회의 김병수 부산대병원 피부과 교수(총무이사), 김동현 분당차병원 피부과 교수(기획이사), 정기헌 경희대병원 피부과 교수(보험이사) 등은 이날 한국얀센이 주최한 ‘얀센 마스터클래스’(M-Class) 기자간담회에서 환부의 면적과 중증도만을 반영한 현재의 보험급여 및 산정특례 기준으로는 손발바닥 농포증과 노출부위 건선 환자들의 고통을 해결해줄 급여혜택이 요원하다며 개선을 촉구했다. 

손발바닥 농포증은 학회 추산 2022년 기준 국내 환자수가 1만여명에 불과한 희귀질환이다. 이 중 2400명이 대학병원에서 치료받고 있다. 여타 건선이 홍반과 각질, 인설의 두께로 증상 여부를 평가한다면 농포증은 인설의 두께 대신 농포증의 정도로 진단 여부를 가린다. 가려움증과 통증, 피로도가 다른 유형의 건선보다 다소 심하다. 손에 생긴 농포증은 악수를 할 때 노출돼 당사자의 스트레스의 극심하다. 발바닥 통증은 보행시 통증을 초래한다. 

서울대병원 및 분당서울대병원의 통계에 따르면 손발바닥 모두 생기는 비율은 약 27%, 손바닥에만 생기는 비율이 43%, 발바닥에만 생기는 비율이 약 30%였다. 여성의 비율이 58%였고 호발 연령대는 40대 후반~50대 초반이었다. 담배를 피우는 중년 이후 여성에서 더 많이 발생하는 경향도 관찰됐다.

김병수 교수는 △BSA 10, PASI 12에 해당하는 판상건선 환자  △PPPASII(손발바닥농포증 환부 면적 및 중증도 지수, PalmoPlantar Pustular Area and Severity Index) 12(보험급여 기준)에 해당하는 손발바닥 농포증 환자 △BSA 6, PASI 8에 해당하는 노출부위 건선 환자를 예시했다. 

판상건선 환자는 산정특례를 적용받아 본인부담금으로 생물학적제제의 보험약가의 10%인 100만원(대학병원 기준)을 지불하면 된다. 손발바닥 농포증 환자는 보험급여만을 적용받아 보험약가의 60%인 600만원을 본인부담금으로 내야 한다. 이에 반해 노출부위 건선 환자는 환부 면적이 좁고 중증도가 기준에 충족하지 못한다는 이유로 1000만원을 전액 본인 부담해야 생물학적제제를 사용해 볼 수 있다. 

그는 “손발바닥은 농포증은 환부 면적이 좁아 산정특례 대상이 될 수 없다보니 ‘전신에 건선이 퍼져야 보험혜택을 받을 수 있냐’고 원망하는 환자들이 많다”며 “효과가 좋은 생물학적제제가 있음에도 치료를 위해 더 자주 병원에 가야 하고 번거로운 기존 약제나 광선요법을 받는 환자들이 많은 실정”이라고 말했다. 

그는 “호주, 캐나다, 미국, 영국 등에서는 일상적 삶의 질 지수(DLQI)나 노출 부위 평가 등을 따져 건선 생물학제제 급여 기준을 탄력적으로 운영하고 있다”며 “올해 3월 학회가 손발바닥 농포증을 희귀질환으로 지정해줄 것을 보건복지부 및 건강보험심사평가원에서 요청했고, 생물학적제제 급여 기준을 완화해달라고 주문했다”고 밝혔다. 이어 노출부위 건선이나, DLQI가 10점 이상으로 삶의 질이 악화된 건선 환자, 건선성관절염이 동반돼 예후가 나쁜 환자에 대한 보험급여가 시급하다고 강조했다. 

김동현 교수는 “산정특례 제도가 2017년 시행된 이후 건선 환자에 대한 기준이 한 차례 완화된 적이 있지만, 환자의 중증도를 판단하는 수치인 BSA 기준을 맞추기 어렵고, 신장이나 간이 좋지 않은 사람은 경구용 제제를 먹을 수 없는데 이런 경우에도 산정특례 적용이 힘들다”며 “특히 손발바닥 농포증과 노출부위 건선 등 특수한 경우에 대한 배려가 필요하다”고 강조했다.

현재 건선의 생물학적제제로는 TNF-α를 차단하는 한국애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, adalimumab), 한국화이자제약 ‘엔브렐프리필드주’(에타너셉트, etanercept), 한국얀센 ‘레미케이드주사’(인플릭시맙, infliximab) 외에 △IL-12/IL-23 억제제인 한국얀센의 ‘스텔라라프리필드주’(STELARA, 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab) △IL-17 억제제인 한국노바티스 ‘코센틱스센소레디펜’(COSENTYX 성분명 세쿠키누맙, secukinumab), 릴리 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 성분명 익세키주맙, Iksekizumab) △IL-23 억제제인 한국얀센 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab), 한국애브비의 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa) 등이 있다. 이 중에서 손발바닥 농포증을 적응증으로 갖고 있는 약은 트렘피어가 유일하다.

한국얀센의 IL-23 억제제로 판상건선, 손발바닥농포증, 건선성관절염 치료제로 허가된 ‘트렘피어’ 주사제

트렘피어는 처음과 제4주에 100mg, 이후에는 8주(2개월)마다 100mg씩 피하투여한다. 기존 비(非) 생물학적제제 치료는 1주에 2~3회 치료가 필요한 반면 트렘피어는 2개월에 한번 주사를 맞으면 되므로 편리하고, 52주차 PPPASI 75(증상 75% 개선) 달성률이 55.6%에 달한다. 일반 건선에서 트렘피어의  PASI 75 달성률은 89.88%에 달하지만 손발바닥농포증은 그만큼 치료가 어렵다. 

김병수 교수는 “트렘피어의 경우 손발바닥농포증에서 기존 치료제가 달성하지 못한 치료효과를 보이고 있고, 안전성 측면에서도 과거 경구용 제제에서 발생하던 부작용들을 개선했음에도 경제적 부담으로 사용되지 못하는 경우가 있어 안타깝다”고 말했다. 그는 “의사의 시각에서 환자의 건선 상태가 심각하다고 판단돼도 보험급여 준을 넘지 못하면 약을 쓸 수 없는 상황”이라며 “환자들이 생물학적제제를 쓰기 위해 환자들에게 부담을 줄 수 있는 온갖 치료를 거쳐 효과가 없음을 입증해야 하고, 피부에 넓게 퍼져있어야만 한다는 까다로운 조건을 통과해야 한다”고 지적했다. 따라서 급여 기준준을 노출부위 건선 또는 손발바닥 농포증 등에 대해 완화해줄 필요가 있다고 강조했다. 

트렘피어의 부작용으로는 입마름(구갈). 현기증, 저혈압성 어지럼증, 얼굴·이마 입술·혀·인후 부위의 부종 등이 꼽히지만 대체로 경미하고 관리될 수 있다. 

김동현 교수는 “트렘피어를 4회 정도 투여하고 높은 약값 때문에 포기하는 농포증 환자가 속출하고 있다”며 “향후 산정특례기준이 완화돼 비용 부담이 줄면 맞겠다는 사람이 대기 상태에 있다”고 임상 현장의 상황을 전했다. 그는 4회 정도만 맞아도 증상이 상당히 잡히고 2년 정도 지나면 농포증이 거의 깨끗해진다고 자신의 치료경험을 덧붙였다.  

정기헌 교수는 “요식업 종사자나 피아니스트 등을 비롯한 많은 농포증 및 노출부위 건선 환자들이 증상이 겉으로 드러나는 스트레스 때문에 우울증을 보이거나 자신감을 잃어 삶의 질이 크게 저하되는 모습을 보이고 있다”며 “이들에게도 혜택이 미칠 수 있도록 사회가 관심을 가져야 하며, 과거에 비해 치료에 드는 시간과 노력, 비용이 줄어든 훌륭한 치료옵션이 늘어났으므로 더 많은 사람이 쓸 수 있길 바란다”고 말했다. 

그는 “학회의 노력으로 손발바닥 농포증 환자의 급여 기준이 확대돼 지난 6월부터 아시트레틴뿐만 아니라 메토트렉세이트와 사이클로스포린까지도 생물학적제제를 사용할 수 있는 사전투여 약제로 추가할 수 있었다”며 “올해 초 국내 건선 전문가 61명이 의견을 수렴해 심각한 기능 저하 및 높은 수준의 고통과 관련된 국소 건선 병변에도 산정특례가 적용돼야 한다는 합의내용을 발간한 바 있다”고 소개했다. 이밖에 학회는 건선과 유사한 한포진에 대한 오진을 줄여나가도록 노력할 계획이다.