월그린과 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인인 CVS헬스는 지분 100%를 투자한 새로운 바이오시밀러 개발 및 유통 자회사인 코다비스(Cordavis)를 신설했다고 23일 발표했다. 

코다비스는 바이오시밀러를 개발해 미국 의약품시장에 공급한다. 자체 생산보다는 위탁생산업체와 협업해 제품을 내놓을 계획이다.

코다비스는 FDA의 허가를 취득한 고품질 바이오시밀러를 가성비 높게 의료소비자들이 사용할 수 있도록 지속성 있게 장기 공급하는 데 집중할 계획이다.

미국에서는 민간 의료보험에 급여 등재를 알선해주면서 제약사, 의료기관, 약국, 도매상 등에 이익을 분배하는 보험약가관리업체(처방약급여관리회사, Pharmacy Benefit Manager, PBM)가 의약품 가격상승의 원흉으로 지목받고 있다.

예컨대 카이저가족재단카이저가족재단(KFF)의 최근 조사한 바에 따르면 덴마크 노보노디스크의 비만치료제인 ‘위고비’(Wegovy) 경우 한 달 치 약값은 미국에서 1349달러로 독일의 4배, 네덜란드의 4.5배 수준으로 비싸다.

이에 따라 CVS헬스 같은 대형 양판점이 입증된 고품질 바이오시밀러는 미국 시장에 안정적으로 공급할 경우 소비자의 약가 부담을 낮추면서, 업계 내 약가 경쟁을 촉진하고 인류의 건강증진에 기여할 것으로 기대된다.

이날 CVS헬스는 지난해 총 100억달러를 밑돌았던 미국 내 바이오시밀러 제품 시장이 2029년에 이르면 1000억달러를 넘어설 것이라고 예상하면서 코다비스 출범의 당위성을 알렸다.

코다비스의 첫 번째 제품은 이미 산도스와 계약을 체결해 발매를 앞둔 ‘하이리모즈’(Hyrimoz: 아달리뮤맙-adaz)다. 애브비 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품으로서 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 내년 1분기 중 코다비스의 라벨로 시장에 나올 예정이다. 하이리모즈는 휴미라 현재 가격(1개월 약가 6922달러)에 비해 80% 이상 저렴한 선에서 책정될 전망이다.

CVS헬스의 숀 거틴(Shawn Guertin) 최고 재무책임자는 “CVS헬스는 약제비를 낮추고 환자들이 건강을 유지하는 데 필요한 의약품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 시장에 혁신적인 솔루션을 잇따라 선보여 온 역사를 보유하고 있다”며 “코다비스 신설은 논리적인 수순의 귀결”이라고 말했다.

CVS헬스의 프렘 샤흐(Prem Shah) 최고 약국책임자 겸 약국‧소비자 웰빙 사업부문 공동대표는 “약가가 가파르게 상승하고 있는 현실에서 바이오시밀러가 경쟁을 촉진하고 전문의약품들의 약가를 낮추는 데 결정적인 역할을 하고 있다”면서 “우리의 직접적인 참여를 통해 시장에서 공급망을 확대하고 바이오시밀러 제품들의 활발한 사용이 가능토록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

CVS헬스가 이렇게 파격적으로 하이리모즈의 약가를 낮춘 것은 억만장자 마크 쿠번(Mark Cuban)이 소유한 ‘약가 파괴’ 온라인 약국인 코스트플러스드럭스가 코헤러스바이오사이언스(또는 코헤루스)의 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유심리’를 1개월 당 569.27달러의 값에 팔기로 제휴를 맺은 게 영향을 미쳤다는 분석이다. 이밖에도 CVS헬스는 캘리포니아 블루실드가 아마존파마시와 손잡으면서 계약이 끊겨 최근 주가가 급락한 바 있다.

휴미라 특허만료 후 후속경쟁 판도 … PBM 공략 ‘리베이트 진흙탕 싸움’ 치열 예고

휴미라는 전세계 시장에서 지난해 212억달러 어치가 팔려 2위를 차지했다. 2021년과 2022년에 화이자의 코로나19 '코미나티' 백신에 1위 자리를 내주기 전까지 무려 9년 연속 세계 1위 자리를 차지했다. 

휴미라는 올해 7월 1일부로 미국 특허가 만료되면서 8개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다. 아직까지도 미국에서 휴미라가 시장점유율 99%를 차지한 채 암젠의 ‘암제비타’ 0.9%, 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’ 0.1% 등이 경우 1%가량을 잠식한 상태다. 이밖에 셀트리온의 '유플라이마', 코헤러스 '유심리', 베링거인겔하임의 '실테조', 비아트리스의 '훌리오', 산도즈의 '하이리모즈', 프레제니우스카비의 '아이다시오' 등은 7월말까지 유의미한 처방점유율을 올리지 못하고 있다.

한편 유럽 시장은 2018년 10월에 휴미라 바이오시밀러 시장이 열렸다. 국내 기업들이 활약한 것도 유럽과 캐나다, 호주, 중동 등에 국한됐다. 하지만 휴미라 전체 매출의 88%가 미국 시장에서 창출되고 있으며, 유럽시장에서 휴미라의 점유율은 40% 수준으로 아직 건재한 편이다.  

일각에서는 산도스와 코헤러스만이 오리지널(휴미라) 대비 80~85%의 높은 가격인하를 보였고 나머지는 업체는 겨우 5~7% 정도만 약가를 인하해 결국은 PBM에 얼마나 많은 리베이를를 제공하느냐에 따라 점유율 싸움이 판가름날 것으로 전망하고 있다. 결국 리베이트 진흙탕 전쟁이 휴미라 바이오시밀러들의 명운을 가를 것이란 부정적 시나리오가 우세하다.

국내사인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 휴미라는 크게 저농도(50mg)와 고농도(100mg)로 나뉜다. 앞서 애브비는 기존 제형에서 용법, 용량 등을 개선한 고농도 제형 휴미라를 개발, 2015년 미국 FDA 허가를 받았다. 이후 휴미라 시장은 고농도 중심으로 재편됐다. 현재 미국시장에서 80% 이상이 고농도 제형으로 처방되는 것으로 알려졌다. 고농도 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 산도즈 세 곳 뿐이다.

여기에다 셀트리온은 80mg, 20mg 용량 제형을 추가 개발했다. 유플라이마의 미국 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 “올 연말 80mg 및 20mg 용량 추가 허가를 통해 오리지널 의약품과 가장 유사한 바이오시밀러로서의 경쟁력이 확보된다”며 “현재 휴미라만 허가를 받은 용량들”이라고 설명했다.

아울러 삼성바이오에피스와 셀트리온은 통증 유발 우려가 있는 구연산염 제거, 약사가 임의로 오리지널약 대신 대체처방(prescribability)이 가능한 상호호환성(interchangeability, IC) 약물로 개발을 추진한다는 점에서 차별성을 갖는다. 고농도, 구연산염 제거, 상호교환성 개발 추진이란 세 가지 특징을 가진 바이오시밀러는 국내 두 회사뿐이다. 현재 휴미라 바이오시밀러 중 상호호환성을 갖춘 제품은 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 삼성바이오에피스는 최근 하드리마가 상호호환성 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 

삼성바이오에피스는 '저농도' 제품에 대한 허가도 확보했다. 미국 휴미라 바이오시밀러 모든 시장을 타깃할 수 있는 조건을 확보한 것이다. 또 오리지널 제품보다 투약 단계를 축소한 제품 편의성, 현재 유럽시장 1~2위인 지위에 오르기까지 축적해온 실제 보건의료 임상현장 데이터(Real World Data) 등이 하드리마의 강점이다.

유통망도 지속적으로 강화하고 있다. 삼성바이오에피스 하드리마(판매는 오가논이 담당)는 지난달 중순부터 미국 중소형 PBM 업체 프라임테라퓨틱스에 이어 미국 민간보험사(사보험)인 시그나헬스케어, 유나이티드헬스케어, 센틴 처방집에 잇따라 등재됐다. 특히 유나이티드헬스케어는 미국 민간 보험시장에서 12%, 센틴은 10% 점유율을 차지하는 대형 보험사다. 미국 건강보험 시장이 민간보험 55%, 공보험 45% 비중이란 점을 감안할 때 적은 규모는 아니다.

셀트리온헬스케어는 이달 초 미국 주요 PBM 중 한 곳의 공보험 시장에 유플라이마를 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “당사의 전략에 부합하는 채널 위주로 협상을 지속하고 있다"며 "미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 유플라이마가 등재될 수 있도록 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획”이라고 말했다.